赴日要「自費3500元PCR」挨轟 高端回應了

▲日本解禁入境限制,但在「入境認可疫苗」名單中始終未見高端,因此「高端戰士」赴日需先自費3500元PCR。(圖/食藥署提供)
▲日本解禁入境限制,但在「入境認可疫苗」名單中始終未見高端,因此「高端戰士」赴日需先自費3500元PCR。(圖/食藥署提供)

記者許若茵/台北報導

日本解禁入境限制,但在「入境認可疫苗」名單中始終未見高端,因此「高端戰士」赴日需先自費3500元PCR。對此,高端今(13)日午間發布3點聲明回應,日本入境檢疫要求並非藥證申請審查,不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請的事項,也會繼續全力以赴,為國際認證的目標努力。

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台灣邊境自今(13)日起實施0+7管理新制,入境人員可免隔離,而日本也已解禁入境限制,許多民眾都迫不及待赴日旅遊。根據日本最新規定,所有入境日本的旅客,都要註冊「MySOS」APP,提供完成3劑疫苗施打證明,或是72小時內PCR陰性證明,但在「入境認可疫苗」名單中始終未見高端。這也意即,如果3劑疫苗中,有1劑施打高端的人,需施打「日本認可的疫苗」作為第4劑才能入境,或是要自費3500元PCR。

針對日本入境,高端說明,日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單的新冠疫苗接種證明,還不包含已取得台灣EUA的高端疫苗,高端新冠疫苗依循台灣法規單位標準進行開發,為台灣認可的正式EUA疫苗,「日本入境檢疫要求並非藥證申請審查,不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項」。

高端表示,已於9月份提供疫情指揮中心相關文件,並陸續提供其他補充資料,協助政府部門進行溝通,高端疫苗將配合台日雙方政府持續協商,盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

對於國際認證進度,高端提到,高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO 肯定,進而入選團結試驗疫苗,由WHO主導執行全球臨床三期,目前靜待其公佈臨床結果;此外,高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。

高端解釋,由於台灣並非WHO成員國,高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證,需經第三國藥監單位的協助,才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可,如有任何進度更新,即依法規公告。

高端坦言,台灣因政治處境特殊,台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件,高端疫苗全體員工仍將全力以赴,為國際認證目標努力。

在疫苗保護效益報告方面,高端說明,高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權時,衛福部食藥署要求於今年檢送疫苗保護效益報告,高端已如期繳交,並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後,已積極準備相關資料,將依要求及規範如期於10月底完成補件。


※【NOWnews 今日新聞】提醒您:
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