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新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示,將以 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR),計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進 FDA,作為諮詢 Pre-BLA Meeting 的依據事宜。

藥華藥表示,公司在 2 月 15 日,藥華藥與 FDA 進行面對面會議,會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg(P1101) 在美國進行真性紅血球增生症 (PV) 有關第一線用藥臨床試驗相關事項。

藥華藥表示,會以 PROUD/CONTI 為一個完整性的 (integrated) 臨床試驗為考量,並將依此一原則將試驗數據撰寫一完整臨床研究報告 (integrated CSR) 呈送 FDA 審閱報告。其中,第 12 個月的數據會以期中分析 (interim analysis) 的方式做呈現,而以第 21 至第 24 個月期間的臨床數據來做為臨床試驗為主要療效指標 (primary endpoint) 會有顯示 Ropeg 和 HU 相比達優越性 (superiority)。

FDA 表示,可以接受 HU 為主要的對照藥,但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕病患群組,因為不再使用 HU,對 P1101 極為有利,FDA 希望能有更明確的說明。藥華藥表示,對此將會提供相關文獻補充説明。

藥華藥目前正委託專業公司加速整理 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床數據,將以一完整性的 PROUD/CONTI-PV 試驗的臨床報告 (Integrated CSR) 送件,計畫儘快在未來幾個月內呈送 FDA 審閱報告,作為諮詢 Pre-BLA Meeting(新藥查驗登記送件前會議) 之依據。

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