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美FDA建議「每年接種次世代疫苗」！台灣也跟進？王必勝：會參考

新冠肺炎疫情全球趨緩，美國食品藥物管理局（FDA）公布，原始新冠肺炎病毒株的疫苗應退場，尚未接種過基礎劑疫苗的人，應接種次世代疫苗，且每年一年一劑，建議...

2023-04-20

搶攻國際眼藥商機　保瑞孫公司景德製藥通過美國FDA查廠

保瑞（6472）19日宣布，旗下孫公司景德製藥接獲美國FDA正式的查廠報告，通過安成所委託生產的兩個眼藥專案，未來將可繼續接受客戶委託製造銷往美國的眼藥產品。...

2022-12-20

台康生技「乳癌相似藥」FDA查廠有缺失　將改善再送件

（中央社記者韓婷婷台北14日電）台康生技今天公告，乳癌生物相似藥EG12014美國藥證審查申請（BLA）收到美國FDA完全回覆信函，提出查廠發現的藥品生產製造及設施...

2022-12-14

保瑞旗下學名藥獲美FDA核准　法人估銷售規模4.53億美元

保瑞（6472）今（18）日宣佈，子公司安成國際藥業股份有限公司開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA正式核可並取得藥證，安成已積極安排該學名藥上市...

2022-09-19

美國FDA授權諾瓦瓦克斯疫苗　18歲以上族群適用

（中央社華盛頓13日綜合外電報導）美國食品暨藥物管理局（FDA）今天授權讓18歲以上民眾施打諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，擴大...

2022-07-14

美國紐約爆猴痘患者　FDA核准天花藥TPOXX治療

近來全球多個國家陸續出現非洲流行病猴痘（monkeypox）病例，大多數患者會有臉部和身體長出水皰和皮疹，出現發燒、疼痛、寒顫和疲勞等症狀，不僅在非洲、歐洲、...

2022-05-22

美媒：FDA將授權輝瑞BNT　替5至11歲童打加強針

（中央社華盛頓16日綜合外電報導）「紐約時報」今天援引知情人士的話報導，美國衛生監管機構預計最快將於明天授權輝瑞/BioNTech，替5至11歲兒童接種COVID-19（20...

2022-05-17

首款嬰幼新冠藥物通關！美FDA批准28天嬰幼兒用瑞德西韋

美國食品暨藥物管理局（FDA）25日正式批准，美國藥廠吉立亞醫藥公司（Gilead）旗下的新冠治療藥物「瑞德西韋」（Remdesivir），適用於治療出生28天以上、體重至...

2022-04-26

不用再戳鼻子？美FDA授權新冠呼吸檢測法　3分鐘有結果

美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）14日通過一項新冠測試方法的緊急授權，號稱只需患者的呼吸樣本就能檢測是否感染，3分鐘內可以有結果。...

2022-04-15

美國FDA公告！台灣金針菇驗出「李斯特菌」　嚴重恐致命

根據美國食品藥品監督管理局（FDA）公告指出，加州衛生機關檢驗出台灣外銷金針菇(Product of Taiwan)，因遭「李斯特菌」汙染，目前正回收所有200 克/7.05 盎司包...

2022-03-22