亞培血糖監測系統爆重大安全缺陷！美國急召回　食藥署揭國內狀況

美國食品藥物管理局(FDA)於2日發布最高級別召回警告，指出「雅培(Abbott)公司」旗下有2型號的連續血糖監測系統部分感測器存在重大風險，可能會顯示錯誤的數值，導致患者錯過治療。而國內的情況，食藥署今（3）日晚間回應，該產品國內尚未核准醫療器材許可證，故國內無受影響產品。而我國核准的同公司連續血糖監測系統，依據美國FDA警訊，該型號未受影響。

有媒體報導，美國食品藥物管理局(FDA)於今年12月2日發布最高級別的Class I召回警告指出，雅培(Abbott)公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統(CGM)部分感測器存在重大安全風險，迄今甚至造成7人死亡、700多人嚴重傷害。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺說明，食藥署於11月底監測到，後續進一步清查確認，「雅培(Abbott)公司」旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統(CGM)部分感測器存在重大安全風險，該產品國內尚未核准醫療器材許可證，故國內無受影響產品。

陳映樺指出，我國核准同公司的連續血糖監測系統(CGM)為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統(FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM)」產品(衛部醫器輸字第034368號)，依據美國FDA警訊，該型號未受影響。

食藥署提到，國內核准醫療器材許可證商為「美商亞培股份有限公司台灣分公司」，而雅培為關係企業，因此由亞培向食藥署提出申請。