二期試驗委託中資?高端回應:勿影射 食藥署也發聲了

▲今(25)日高端疫苗透過新聞稿回應,呼籲外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。(圖/食藥署提供)
▲今(25)日高端疫苗透過新聞稿回應,呼籲外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。(圖/食藥署提供)

記者許若茵/台北報導

高端疫苗(6547)爭議不斷,再被指稱二期試驗是委託中資進行,對此,今(25)日高端疫苗透過新聞稿回應,呼籲外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心,也強調專案皆由台灣團隊執行,且專案具完全的獨立性。

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高端表示,臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,並須依循ICH GCP優良臨床試驗規範(Guideline for Good Clinical Practice)標準進行,以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度,請外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。

高端說明,丘以思生技(前名 Choice Pharma)為國內優秀的CRO公司之一,2014年由美商Clinipace併購,2021年4月Clinipace與上海的締脈公司 dMed Global 戰略合併,並在2022年10月更名為康締亞Caidya。2020年11月,高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗,評估數家CRO後,與「美商Clinipace(丘以思)」簽約,委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析,專案皆由台灣丘以思團隊執行,且專案具完全的獨立性。

高端也透露,丘以思回覆數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商 Clinipace的標準作業流程及品質管控系統,可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

高端提到,新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P 抗原平台授權後,由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務,生產製造上亦委託CMO公司(如台康生技、台灣東洋)加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成,請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。

食藥署晚間也說明,台灣臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請,本試驗案為高端公司於2020年12月15日向食藥署提出申請,申請者已符合藥商規定。臨床試驗過程,高端公司將部分試驗執行委託丘以思公司,雙方屬內部契約關係,最終試驗數據的品質與完整性,仍由高端公司負責。

食藥署也說,經查經濟部工商登記網站,丘以思公司為台灣合法立案之公司,經營業務限制,食藥署尊重目的事業主管機關權責,但對於臨床試驗的數據資料,廠商及試驗機構均應依「藥品優良臨床試驗作業準則」及《個人資料保護法》等規定,將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制,並保障受試者個人資料不被洩漏的權益。

食藥署強調,將持續對疫苗的品質 安全療效進行最嚴謹的審查及把關,以確保民眾用藥品質安全無虞。
 

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