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中裕藥品獲得美國 FDA 上市核准的為靜脈注射型,將著手開始進行美國地區市場銷售業務。至於肌肉注射型的三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國 FDA 諮商,再進行送件申請執行三期臨床試驗,預計完成時間約 1 年之後。
愛滋 (HIV/AIDS) 藥物全球銷售額約 200 億美元,市場以歐美為主,僅僅美國銷售金額約 120 億美元,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠 Gilead 產品線多為第一線 (初期) 治療用藥,囊括市場超過半數。不過愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2018 年愛滋藥物全球銷售額將成長至約 200 億美元。
中裕表示,HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合,當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法),目前TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再向前延伸至二、三線,甚至第一線市場。
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