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益得生技表示,高技術門檻的吸入劑專門廠首重於精密機器設備、嚴謹分析確效,以縝密的品管,布建管線設施以確保品質及防止汙染,也因技術特殊性,人員均接受嚴格的教育訓練及考核,相關建置及準備均為進軍美國市場。湖口廠即以國際法規進行產線設計,設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌,架有定量噴霧吸入劑 (MDI) 及乾粉吸入劑 (DPI) 自動化生產線,未來可創造每年 1600 萬支 MDI、150 萬支 DPI 的產能。
益得生技表示,新廠落成啟用後,將進行 SYN011 首批試驗藥物生產,準備美國的查驗登記申請,並向 TFDA 提出 PIC/S GMP 評鑑申請。另外新廠也架構符合 FDA 查核條件的分析實驗室,配置該劑型體外檢測分析儀器及 LC/MS/MS、ICP-MS 等高規儀器,完善的配套,為力拼國際市場做足準備。
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