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高端疫苗解盲之後 3期臨床還做不做?

▲隨著新冠疫苗施打率不斷提高,包括歐盟和日本都計畫推出疫苗護照制度。(圖/美聯社/達志影像)
▲隨著新冠疫苗施打率不斷提高,包括歐盟和日本都計畫推出疫苗護照制度。(圖/美聯社/達志影像)

記者張志康/綜合報導

2021-06-10 17:39:13|2021-06-10 22:07:27

國產疫苗高端9日晚間宣布將暫停交易,預計於今(10)日傍晚召開COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會,解盲數據將交由衛福部食藥署審查,進行緊急授權(EUA)申請,至於解盲之後的下一步?《NOWnews今日新聞》帶大家一起來分析。

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解盲成功 申請EUA上市

高端國產新冠疫苗解盲成功,接下來便是直接以二期解盲的數據及報告,向衛福部食品藥物管理署申請緊急使用授權(EUA),接下來就全力生產新冠疫苗,提供衛福部統籌分配施打。衛福部長陳時中8日在立法院備詢時,就在回答民眾黨立法委員高虹安時表示,8月底以前,國產疫苗將可到貨100多萬劑左右。

換言之,國產疫苗在今年8月底之前直接上陣予民眾施打,基本上已經不完全是醫療、生技、疫苗專業的問題,隨著總統蔡英文兩度參訪高端疫苗,在某種程度上,就如同前食藥署疫苗審查委員、中研院院士陳培哲所說,這已然是政治任務了。

二期解盲後 3期還會進行?

目前政府端說法是3期臨床試驗會繼續進行,而且還有意走向國際,爭取歐盟及英國的EUA。但從目前國際上獲得EUA的幾種疫苗的經歷來看,各種疫苗進行第三期臨床試驗,到三期期中報告出爐,大概都會以3到4萬人為基數,進行三期臨床試驗。

日前同樣運用蛋白質次單位疫苗技術的Novavax疫苗公布3期臨床試驗期中報告,該公司分別於去年9月底到10月,在英國、南非、美國及墨西哥進行臨床試驗,其中,光是英國一地,就進行了1萬人規模的臨床試驗,南非規模較小,但也有4400人左右。而美國及墨西哥兩地,臨床試驗規模則達到了3萬人。

以目前台灣的疫情狀況來看,想要滿足這種規模的人體臨床試驗,似乎不太現實,目前疫情嚴峻的中南美洲及印度,成為最適合進行臨床試驗的地區。但到目前為止,國產疫苗廠中,僅有聯亞疫苗預計將於印度進行3期臨床試驗,高端還沒有公開表示3期臨床的計畫。

可以想見進行3期臨床試驗是件很花錢的事情,就以Novavax來說,該公司去年就獲得了美國政府「曲速行動(Operation Warp Speed)」的疫苗研發計畫支援,取得17.5億美元(約合台幣485.16億元)的資助。

至於高端有沒有進行這麼大規模3期臨床試驗的資金?從公開資訊觀測站的資料顯示,高端疫苗的實收資本額僅新台幣21.1億元,就算加上去年衛福部「補(捐)助民間團體辦理研發 COVID-19 疫苗計畫」的4.7億元,想要進行等同於Novavax的3期臨床試驗,難度很高。

高端想要獲得歐盟、英國、WHO等國際衛生單位認可,發出EUA,就僅能依賴到目前為止,全球醫界都還在爭論之中的免疫橋接研究(Immuno bridging Study),也就是就疫苗受試者體內血清抗體濃度的表現,直接「推論」疫苗保護力的關聯性(correlates of protection,CoP)。

接下來時間是關鍵

若是高端疫苗進行3期臨床試驗,由於蛋白質次單位疫苗需要花較長的時間來進行試驗,可以由Novavax的研發經驗來類推高端疫苗的3期臨床試驗期中報告出爐的時間。

Novavax新冠疫苗的3期臨床是從去年10月開始進行收案及施打,到了2021年的1月,就開始陸續拋出初期測試結果,2021年3月,該公司宣稱其預防有效率達到96.4%,而針對英國及南非變種病毒株則為86%及55%,而該公司也宣稱疫苗預防重症的有效率為100%。至於期中報告,則一直到6月份才正式出爐。

高端疫苗若是於7月份就展開3期臨床試驗,依Novavax的經驗,預計10月份到12月,可以看出高端疫苗對新冠病毒的保證力,而實際期中報告出爐,則可能要拖到2022年的3月。

隨著輝瑞/BNT、AZ、莫德納、嬌生等國際大廠的新冠疫苗廣為施打,目前世界各衛生主管機關對於新冠疫苗EUA的申請,都逐漸出現了變數。以美國FDA來說,5月底就傳出有意不再核發新疫苗EUA的消息。因此,到目前為止一直沒取得FDA核發EUA的AZ疫苗,也有意不再申請FDA的EUA,至於是否改採申請藥證的形式,還有待觀察。

今年5月,歐盟宣布自7月1日起實施「疫苗護照」措施,自7月1日起只要完成輝瑞/BNT、AZ、莫德納、嬌生等4種疫苗接種,就可以免隔離在歐盟境內、申根簽證國做商務和一般旅遊。日本也於近日宣布打算跟進,至於未來施打國產疫苗的台灣人,是否能被國際上認可?有待時間來驗證。



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