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細說高端疫苗開發過程 蛋白質次單位技術與Novavax相同

▲高端新冠疫苗即將解盲。示意圖。(圖/翻攝自 Anadolu Agnecy )
▲高端新冠疫苗即將解盲。示意圖。(圖/翻攝自 Anadolu Agnecy )

記者張志康/綜合報導

2021-06-10 17:11:57|2021-06-10 22:06:16

台灣的國產新冠肺炎疫苗解盲在即,到底由高端所研發的疫苗有什麼特點,能夠讓衛生福利部即使在二期臨床試驗還沒結束之前,就急著與高端疫苗簽訂採購合約?

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自2020年2月疫情爆發以來,全球就積極研究開發針對新冠肺炎的疫苗及藥品,但不同的藥廠所採用的技術,又各自不同。以高端疫苗來說,採用的便是蛋白質次單位疫苗,目前國際上除了甫公布3期臨床期中報告的Novavax外,並沒有其他相同技術的新冠疫苗。

高端疫苗2020年2月17日便公布,該公司已與美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)簽訂合約,將以NIH的候選疫苗及相關生物材料,進行動物試驗,以評估進一步研發疫苗的依據。

同年3月,高端在台灣進行動物免疫原性試驗,並完成前期測試與評估。到了5月5日,高端正式與NIH簽署商業授權合約,取得美國NIH新冠肺炎重組棘蛋白之原始生物材料、驗證用抗體、技術平台、及此平台和候選疫苗之相關專利等權利,俾便進行疫苗開發、製造、銷售。

而第一期臨床試驗,一直到2020年9月,才獲得衛生福利部許可進行,並於10月初於台大醫院進行疫苗接種。高端疫苗並於10月13日發布新聞稿指出,該公司已經與衛福部簽約,衛福部將補助4.72億元新台幣,用於鼓勵COVID-19疫苗開發。

疫苗開發補助鼓勵作弊?

對照國外新冠疫苗的開發進度可以發現,新冠疫苗開發腳步最快的輝瑞/BioNTech,早在2020年10月,就已經結束了三期臨床試驗期中報告所需的統計數據採集。但高端新冠疫苗的開發,卻才剛開始一期臨床試驗。

眼見國產疫苗開發的速度遠不及國際大廠,衛生福利部於2020年7月製定了「補捐助民間團體研發COVID-19疫苗計畫」,該計畫中僅提及第一期及第二期臨床試驗,沒有第三期臨床試驗等相關字樣,同時更以最高可獲得新台幣5億元為誘因,要求國產疫苗第二期受試人數至少要做到3000人以上的規模。

換句話說,衛福部從一開始給予高端、聯亞等疫苗業者的補助,條件就僅有做完第二期臨床試驗而已,可以推測出衛福部或許在一開始就打算在國產疫苗做完二期臨床後,直接發給EUA(Emergency Use Authorization;緊急使用授權),供國人施打。

只不過,美國食品藥物管理局FDA在2020年10月也公布了新冠疫苗申請EUA的門檻,條件一是確實完成第一期與二期人體臨床試驗,取得安全性與免疫原性科學數據。條件二則是必須至少3000名受試者完成完全接種,並持續追蹤2個月以上,再提出期中報告證明申請疫苗有50%以上的保護力,同時還要有接種安慰劑的對照組至少出現5名重症案例為佐證。只有這兩大條件都同時滿足後,才能夠申請FDA的EUA。

進入二期臨床試驗

進入臨床試驗的高端國產新冠疫苗,結束了一期臨床,完成初步安全性評估與疫苗劑量探索,於2020年12月15日向衛福部食藥署申請第二期臨床試驗,食藥署也於12月29日核准高端的申請,並於1月進行二期臨床試驗。根據高端公布的內容,該公司二期臨床招募了3700名20歲以上之受試者,完全符合衛福部補助的要件。

高端表示,二期臨床試驗已在4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後,按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計,已在5月28日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月,以及中位數受試者追蹤二個月」的期間分析(Interim Analysis)條件。

高端疫苗指出,期間分析的安全性與免疫生成性評估數據,高端與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方單位(CRO,臨床試驗受託機構)進行資料清理,預期近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度將依規定進行公告。

也就是說,若是高端國產新冠疫苗二期解盲成功,也只能代表這支疫苗安全性與免疫原性沒有問題。而所謂的免疫原性,指的是實驗組受試者體內血清中和抗體濃度有相當不錯的反應,甚至較自然染疫康復者的血清抗體濃度高出若干倍。但並不代表疫苗在施打後,能夠有效地提供接種者「保護力」,也就是確實降低感染病毒的機率。

CoP取代三期臨床試驗?

5月26日,世界衛生組織(WHO)召開了一場全球視訊會議,會議主題為,在全球疫情嚴峻的情況下,是否能夠就二期臨床試驗的結果,視受試者體內血清抗體濃度的表現,「推論」保護力的關聯性(correlates of protection,CoP)。目的在於擴大及加速目前尚未獲得各國EUA疫苗上市的可能性。

在這場會議中,包括了各國專家學者等1400餘人,也包括疫苗業者,台灣高端疫苗代表也受邀在列。會中,包括歐盟與南韓代表發言表示,樂見CoP能夠取代傳統三期臨床成為各國EUA核准的依據。

但在此同時,也有為數不少的專家學者持反對意見,他們的論點在於,CoP只能「推論」疫苗有效性,傳統第三期人體臨床試驗的目的就是要確保疫苗的安全性與有效性,只有CoP,顯然無法確保疫苗最重要的有效性。

對於會議結論,台大醫院人體臨床試驗中心主任陳建煒曾公開表示,目前看來,人體血清中和抗體濃度確實很有潛力做為CoP指標。但截至目前為止,相關指標尚未正式列在先進國家及WHO的新冠肺炎疫苗人體臨床試驗參考準則之中。至於高端新冠疫苗若能成功解盲,衛福部是否就會直接發給EUA,就看接下來政府怎麼說。



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