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而針對他國藥品入台審查,食藥署審查藥品有120天、180天和240天的機制,但像新冠疫苗此類有治療嚴重疾病、國內迫切需求,且通過美國、歐盟認證的疫苗,可縮短為120天,若有國內藥商提出申請,有望採用專案審查,所需時間可能會更短。
也就是說,只有取得美國藥證的BNT公司,和該公司授權的相關藥商才能提出,且依據法規,中央也要求廠商必須符合GDP優良運銷規範,也就是須符合BNT零下70度冷鏈需求才能申請;不過,輝瑞雖然有台灣分公司,但上海復星仍有BNT疫苗在台灣銷售權,因此台灣分公司不會申請藥證。
總上所述,台灣申請藥證的相關法規本就相當嚴格,同時又遇上代理權問題與全球疫苗荒等問題,美國FDA核發BNT藥證對於民間申請輸台雖有幫助,但還是有許多門檻需要克服。對此,陳秀熙指出,美國通過BNT疫苗藥證,對市場開放來說是大的吸引力,如果我國的食藥署未來也通過(藥證),是一個很好的機會。
不過,依據《傳染病防治法第三條》,新冠肺炎屬於第五類法定傳染病,「有依本法建立防治對策或準備計畫必要之新興傳染病或症候群」,也是因為如此,先前指揮中心對於疫苗一直抱持「中央統籌處理」的態度,那是否代表,民間藥廠就算進口BNT疫苗也只能賣給政府?陳秀熙則說,其實《傳染病防治法第三條》也有寫到,「有調整必要者,應即時修正之,因此其實中央具有很大的調整彈性,都是未來可以運用的,不見得受限於法規。」
陳建議,中央可以採用全民健保的方式,讓政府當作一個保險機構,保障民間對民間的銷售,BNT疫苗的安全性和後續的責任歸屬,由政府來負責,都可以是方法之一。
另外,也有聲音指出,台灣的人口母數小,採購量並不大,即使國內廠商突破各種法規限制,輝瑞總公司也未必有售台意願,陳秀熙坦言,的確採購數量會是一個是否能取得疫苗的問題,另一個則是該採購的單位的影響力,比如像鴻海、台積電等國際知名的公司,才更有可能取得總公司的授權銷售。
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