高端二期試驗委託中資?薛瑞元:股權變化非衛福部要關心

▲今(26)日衛福部長薛瑞元表示,衛福部食藥署重視的是GCP,關注的臨床試驗發動者合法與否、過程是否依照計畫與相關法令執行。(圖/記者許若茵攝,2022.10.26)
▲今(26)日衛福部長薛瑞元表示,衛福部食藥署重視的是GCP,關注的臨床試驗發動者合法與否、過程是否依照計畫與相關法令執行。(圖/記者許若茵攝,2022.10.26)

記者許若茵/台北報導

高端疫苗遭爆二期臨床試驗委託中資機構進行,今(26)日衛福部長薛瑞元表示,衛福部食藥署重視的是GCP,關注的臨床試驗發動者合法與否、過程是否依照計畫與相關法令執行,「他背後股權怎麼樣變化,不是衛福部要去注意的」。

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高端公司當時在進行第二期臨床試驗時,是委託一間CRO受託研究機構丘以思生技協助,這是台灣登記有案公司,丘以思在高端簽約當時是美商公司的台灣子公司,後來美商母公司與據說中國另一間公司合併也改名,但台灣子公司並無改變,現在台灣子公司登記為港資。

薛瑞元進一步指出,不論是中資或是港資,皆要經過經濟部投審會的審查,丘以思是在台分公司,前端投資公司經濟部也無意見,所以仍然是合法港資分公司。

薛瑞元透露,丘以思現在接受台大醫院許多委託案,衛福部食藥署重視的是GCP,臨床試驗送審時有時會是製藥公司送案或是CRO送案,以高端此案是由高端送案的,送案審查後,經同意執行臨床試驗,事後會在適當時機進行GCP查核,看臨床試驗執行過程當中CRO或提出試驗公司委託醫療機構,收案時是否符合當時試驗計畫、收到的資料是否安全保存,這些都會列入查核,食藥署在去年6月對此案進行查核也無問題,7月高端申請EUA也已經通過。

針對立委邱臣遠控雙標,薛瑞元回應「我不知道他指的是什麼」,對於BNT採購因中資公司受阻,「我想他可能弄錯了」,當時BNT是直接與台灣議約,只是最後沒有成功,至於中間是否有其他中介者想要申請購買BNT輸入台灣,那些都是因為非台灣登記藥商,必須要台灣藥商才有資格做申請,那是輸入疫苗的申請,而這是臨床試驗委託,衛福部重視的臨床試驗發動者合法與否、過程是否依照計畫與相關法令執行,至於CRO公司是由高端委託,「他背後股權怎麼樣變化,不是衛福部要去注意的」。

但畢竟事涉國產疫苗分析,面對外界憂心個資問題,薛瑞元說這也納入GCP查核中,像是資歷保存是否足夠安全,查核中並無異常,「後面的這公司,尤其他是跨國公司,那個不在我們查核的範圍之內,那他是因為丘以思這家分公司由跨國公司投資,是經濟部投審會去做審查的」薛也說,據目前資料,丘以思仍是合法公司,相信投審會審查過了。

被問及是否重啟GCP針對資料查核,薛瑞元直言「那不可能」,台大有多案都是委託丘以思,「如果是這樣子,所有案子通通停下來,這怎麼得了?不可能這樣做!」GCP查核不會涉及背後股東變化,公司股東變化並非GCP查核要件。

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