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歐洲藥品管理局(EMA)高級科學官員哈洛德(Ralf Herold)指出,當局正在考慮如何評估AI的風險與不確定性,是否會影響藥物效益,並提出監管AI的4項原則:確保決策是以證據為基礎、充分利用學術界與產業的專業知識、銜接藥品和醫療器材法規、與國際合作夥伴保持一致。
有些藥商則認為,若政策制定者過度監管,只會扼殺創新,英國知名人工智能製藥公司「Exscientia」首席執行長霍普金斯(Andrew Hopkins)直言,該國已經存在多層監管,包含藥物安全、倫理臨床試驗、隱私規範,不需要更多額外的規則來限制這個新興產業。
報導並引述英國Covington律師事務所合夥人卡斯爾的看法,未來上市的藥物產品,將很少有在開發過程中,完全不涉及人工智能的。
EMA藥物警戒部門負責人阿萊特(Peter Arlett)則聲稱,變革何時來到、變化程度有多大,目前還是未知數,但需要為此做好準備,考慮到潛在風險、挑戰以及機遇,強調EMA的大門是敞開的,當局願意多多了解開發者的想法,監管方也能從過程中學習。
阿萊特並表示,雖然人工智能將改變藥品審批的執行方式,但基本原理是不會變的,即確保患者的益處優先,確信該產品質量高、安全且有效。