癌友當心肌少症!成大「腹部電腦斷層」能同時診斷 獲醫材許可證

▲成大醫院臨床創新研發中心主任蔡依珊醫師表示,許多文獻已證實身體組成與癌症預後高度相關。(圖/記者許若茵攝,2023.08.15)
▲成大醫院臨床創新研發中心主任蔡依珊醫師表示,許多文獻已證實身體組成與癌症預後高度相關。(圖/記者許若茵攝,2023.08.15)

記者許若茵/台北報導

肌少症好發於癌症、高齡等病患,甚至可能會影響存活率。成大醫院利用癌友追蹤病況的腹部電腦斷層資料,透過AI模型,將既有資訊定量切割腹部肌肉與脂肪,數秒內就可成功幫助醫師評估病患肌肉密度,這套系統獲得食藥署認證,成為國內第一家取得「第二等級醫療器材許可證」的學研單位。

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為推動台灣精準健康戰略產業發展,國科會於2020年啟動「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用計畫」,以臨床需求出發,利用人工智慧將現有醫療資料加值,開發智慧醫療器材產品,透過衛福部、經濟部、教育部等跨部會、產學研醫跨領域的團隊合作,短短3年內已有亞洲大學、長庚醫院及成功大學3個團隊發展產品技術,通過衛福部食藥署查驗登記、取得醫療器材軟體(SaMD)上市許可。

成大醫院臨床創新研發中心主任蔡依珊表示,肌少好發於癌症病患,高齡、疾病與治療均會加重肌少,發生率為11至74%,與預後高度相關,可降低約30%存活率。當肌少或肌肉脂肪變性發生,常發生化療劑量限制性毒性,需減低抗癌藥物的同時會影響治療成效。

蔡依珊進一步說明,許多文獻已證實身體組成與癌症預後高度相關,癌症病友於化療階段肌肉量、肌肉密度、脂肪等會明顯減少,部份癌友會利用部電腦斷層來追蹤病況,過去這些資料容易被忽略,但以患者既有的腹部電腦斷層影像是最適合的癌症肌少診斷方法。

目前癌友被診斷為肌少,多由醫師主觀判斷。蔡依珊解釋,成大醫院影像醫學部成功研發出「成功大學 腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體,相比傳統的半自動商用軟體定量(Slice Omatic)每張影像處理平均耗費20分鐘,成大團隊利用AI模型作腹部肌肉與脂肪的定量切割,導入資訊後,數秒內即可成功推論成果。

蔡依珊分享,預估約有35%癌症病友可被精準量化有無肌少發生,這套系統不僅可節省大量人力描圖時間,還可以更準確切割肌群與脂肪位置,能快速有效地幫助醫師掌握病友肌群肌肉量及密度,也可讓病友了解自身的肌肉健康狀況,做為後續追蹤比較及加強營養提升的依據。

蔡依珊說,目前成大醫院已有部份腫瘤醫療團隊使用此軟體,像是大腸癌、直腸癌、LDCT篩檢或健檢都適用,為患者擬訂更為個人化的醫療方案。

成功大學111年6月獲得教育部認可,成為全國首例大專校院單位取得財賣及設計製造業醫療器材商許可執照,在成大前瞻醫療器材科技中心的協助下,「成功大學腹部電腦斷層身體組成定量系統」軟體,於112年6月獲得衛福部食藥署認證,是第一家取得「第二等級醫療器材許可證」的學研單位。為拓展智慧醫材銷售通路,已成立成大衍生新創公司「巨明生醫」並取得醫療器材商販賣及設計製造業許可執照,規劃將於今年底通過國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)。

另亞洲大學的研發成果「心胸比估算系統」,可從胸部X光影像自動估算心胸比並提出警示,作為末期腎病、冠心病等的疾病預後評估指標。已完成模型開發與驗證,並取得美國與臺灣衛生主管機關之SaMD上市許可,授權長佳智能公司進行商業推廣。

長庚醫院的研發成果—「腕部舟狀骨骨折偵測軟體」,可偵測出臨床上不易探查、常被誤診為腕扭傷的舟狀骨骨折,透過人工智能偵測軟體,可有效輔助臨床醫師進行判別,大幅降低病患來回就醫所花費的時間及重複就醫次數,未來更可應用於遠距醫療的執行輔助。除取得SaMD上市許可外,亦獲得國家新創獎肯定,並取得美國專利佈局海外市場。

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