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陳惠芳說,廠商後續也加強監控其他批號,於今年發現批號「ZR005」的藥品在第6月時主成份就低於原核准規格,因此啟動全面性回收,另「ZD005」批號目前在第16個月,相關檢驗也合格,但仍預防性啟動回收。
對於這次藥品規格不合標準、啟動回收,陳惠芳說,雖使用上沒有安全性疑慮,但因為相關藥品主成份低於原核准規格,因此使用上效果可能會比較不好,這次回收不至於造成缺藥情況,目前也有6張藥證可提供替代用藥。
此外,該藥品多次未達效期就出現主成份就低於原核准規格等異常情況,陳惠芳說,已要求廠商應於112年11月26日前完成回收作業,並在27日前應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,會視後續回報,評估是否有修改效期的可能性。
食藥署也提醒,該藥品主要用於眼睛疲勞,若倘對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。