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「我在再生醫療產業20多年，沒看過一個科技趨勢是全世界一起爆發，而且國家之間零時差。」訊聯董事長蔡政憲興奮地說，過去生技業新趨勢都是美國夯幾年、歐洲再紅幾年，接著亞洲開始談論；「現在是大家一起談外泌體，東南亞甚至談得比我們快！」
這是有典故的。《財訊》報導指出，早在40、50年前，科學家就發現細胞會釋放出一些微小囊泡，但直到30年前，這些囊泡仍被視為廢棄物。隨著科學進步，研發界開始有不同想法，蔡政憲回憶，2002年訊聯與三軍總醫院、東華大學合作神經研究時，就發現這些囊泡其實很營養，但當時大家對其一知半解，只能先以「上清液」之類的名詞去形容。
2013年是外泌體發展的重大轉折，那1年，3位諾貝爾醫學獎得主揭開細胞傳輸系統的奧祕，細胞外囊泡在其中扮演重要的角色，而外泌體（Exosome）就是細胞外囊泡的1種，大小介於50~150奈米之間，分子小容易被吸收。
科學家發現，外泌體內含細胞激素、核酸、脂質、蛋白質、生長因子等生物分子，是細胞之間信號傳遞的媒介；比方說，若有受損細胞求救，外泌體就像是負責運送生物分子的載具，在正確時間到達正確位置，幫助調控其他細胞行為與組織修復，因此在再生醫學與抗衰老領域，被視為明日之星。
「諾貝爾獎後，研究單位開始夯外泌體，然後醫療端也加入，醞釀了10年，這兩年產業開始大發展。」蔡政憲說，高齡化社會對於再生醫療的需求殷切，加上這幾年各國都積極發展再生醫療相關法規，也都促成外泌體加速發展。
的確，根據各大市調機構的統計，目前全球外泌體市場頂多幾億美元，2030年之後會超過30億美元，並非驚人的數字，但掩蓋不了這是一個未來數年維持30%、40%年複合成長率的高成長產業。以訊聯為例，今年上半年的外泌體相關營收就成長超過2倍。
接受《財訊》採訪時，蔡政憲說明，外泌體應用大致可分為幾項，第1是治療疾病或當成藥物遞送載體；第2個是利用不同細胞會分泌特殊外泌體的特性，作為診斷用途；第3個是醫美保養品的應用；第4個則是寵物市場，「寵物的外泌體市場不會比人小。」
由於產業是這幾年才開始爆發，全球目前超過兩百件的外泌體臨床試驗，新藥進度最快的只到2期，尚未有外泌體藥物核准上市；而以外泌體作為診斷醫材則有幾項已上市。
創新療法 前部長也落去
另外，根據Research and Markets統計，超過60家企業參與開發外泌體療法，其間很多新創與小型生技公司，皆呼應了全球站在同一起跑線的說法。
根據《財訊》報導，雖然新藥的市場潛力大，但仍有相當多技術難關待闖，需要時間成就，因此現階段外泌體多應用於醫美保養品及寵物市場。韓國在2018年領先全球針對外泌體發布指引，造就韓國ExoCoBio快速茁壯為國際前3大的外泌體開發企業，該公司利用外泌體的醫美產品創造口碑與營收，支應新藥的開發，是現在新創與中小型企業的商業模式主流。
台灣目前專門聚焦在外泌體應用的新創，以衛福部前部長林奏延創立的艾萬霖最受矚目；能讓當過醫師、做過部長的他以70歲高齡創立新公司，足見外泌體吸引力之大。另一方面，因為外泌體是細胞衍生物，因此發展細胞療法的公司也有許多涉入外泌體市場。
今年9月，食藥署副署長陳惠芳表示，目前沒有一項外泌體藥品取得台灣藥品許可證，也尚未核准化妝品可添加外泌體；坊間宣稱外泌體療效的醫療行為，皆屬違法。
不過，國際美妝市場的外泌體已經提前開跑，台灣陸續有永立榮、訊聯、聖安、樂迦等公司，公告取得美國個人護理產品協會所認證的「INCI name」，代表研究和品管確效被委員會認可，可以列入國際化妝品成分表。
不管是樂迦的iPSC外泌體、訊聯或聖安的間質幹細胞外泌體等等，拿到「INCI name」等同拿到美妝保養品原料的國際身分證，才有資格與國際品牌談外泌體原料的商業供應。
根據《財訊》報導，訊聯是目前上市櫃公司中，外泌體業務進度最明確者；公司本來就有細胞治療CDMO（委託開發製造）業務，由於外泌體易於運送，最具潛力輸出國際，已幫助訊聯將市場擴大到日、韓、香港、印尼、馬來西亞、美國6個國家。11月底，訊聯旗下的訊聯細胞智藥又宣布，透過相互投資、技術合作，與韓國政府扶持的新創Metapore合攻外泌體的國際市場。
「如果把幹細胞想成是一個組織修復的種子，那麼外泌體就像是肥料。」蔡政憲表示，細胞療法與外泌體之間的研究相輔相成，從他2000年創立訊聯跨足臍帶血儲存開始，2002年也已經開始做外泌體研究；也因此，這幾年細胞治療受到重視，緊接著外泌體站到鎂光燈前，終於讓蔡政憲嘗到「以前是我追著醫師跑，現在醫師會主動找我」的滋味。他說，自己現在有6成的時間，都花在與外泌體相關事務。
選題踢鐵板 美國公司破產
蔡政憲進一步表示，曾經被視為國際間外泌體新藥最具潛力的美國Codiak公司，卻在今年3月申請破產，因為選了太難的癌症題目；「我個人觀點，外泌體先勝出的應用，會是關節炎、皮膚修復、皮下軟組織傷口、毛髮、眼角膜、乾眼症這一類的病症，修復結構性器官或者是簡單的機轉，然後才會是慢性腎衰竭、跨越血腦屏障的腦神經等等複雜疾病。」
當年，蔡政憲引領台灣臍帶血儲存產業，催生亞洲最早的臍帶血指引、2005年臍帶血移植納入健保給付，「那是我們的光榮歲月，走在亞洲之先」。此後國際間細胞醫學風起雲湧，台灣從有領先機會到被超前許多，在蔡政憲的眼中，「是失落的17年！」
在感嘆中，蔡政憲也呼籲，現在台灣積極發展生技業的CDMO，但是競爭力與差異化到底在哪裡？必須要有一個特色項目，剛竄起的外泌體就是一個大好機會。「台灣生技業已經有多少班車落後了？外泌體我們還有機會再拚一次！」
