流感疫苗驚見白色懸浮物 國光檢驗報告出爐!

雲林基督教醫院,單一窗口報到,提升流感疫苗接種率。(圖/記者洪佳伶攝,2018.10.)
雲林基督教醫院,單一窗口報到,提升流感疫苗接種率。(圖/記者洪佳伶攝,2018.10.)

記者汪瑋琪/台北報導

疾管署10月29日宣布,發現一劑國光公司生產的批號「FKAE1802」的幼兒劑型流感疫苗內出現白色懸浮物,今(1)日初步檢驗結果出爐,目前判定該問題為偶發事件,對同批疫苗品質沒有影響,檢驗報告並已提交主管機關。

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國光生技今年生產的小兒流感疫苗有一支發現有懸浮物的狀況,10月28日晚間接獲高雄市大寮區某診所通報後,國光生技於10月29日取回該支問題疫苗進行檢驗判定。

國光生技下午發出聲明表示,食藥署於10月31日派員至國光工廠實地稽核疫苗生產製程,一切均合乎GMP規定生產,判斷應為偶發事件。而公司品管部門就該支問題疫苗所含異物執行外觀、材質特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結果,與針筒托盤材質無異,與疫苗本身品質無關。

食藥署也已將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

國光生技強調,疫苗的效價試驗再度檢測結果符合主管機關疫苗放行檢驗之標準,顯示未受影響,該批疫苗之有效性應屬無虞,但為了審慎起見,該批疫苗雖已通過主管機關無菌檢驗放行,公司仍重覆執行無菌檢驗以再確認,待結果出爐時將會就其結果再提報食藥署,並再向民眾說明。

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