中國第一家 石藥集團新藥取得美國銷售許可

鉅亨網

2019-12-23 10:30:01

鉅亨網 / NOWnews
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外媒週一 (23 日) 報導指出,中國石藥集團高血壓專利藥「玄寧」(中國上市名稱) 已獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 審核通過,成為中國本土企業第一個取得美國完全核准的創新藥物,也意味著該藥品已取得在全球銷售的許可證,將有資格成為同類藥物推出前必須參考的國際標準之一。
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北京大學衛生經濟學博士代聰認為,美國 FDA 通過「玄寧」的藥品上市許可,為中國創新藥走向全球寫下新頁,具有指標意義。FDA 批准玄寧在美國上市,象徵該產品拿到在全球上市銷售的許可證。
他進一步表示,美國的對於新藥審核極為嚴格,中國的創新藥在美國上市大致要經歷新藥研發申請、臨床 I、II、III 期試驗、新藥申請、產品上市等,走過這一流程需要經歷數年,並花費數億美元,許多中國藥廠沒有耐心和能力堅持到最後。
石藥集團研發事業部副總裁汪濤則指出,美國 FDA 的批准將使中國石藥集團可在美國銷售「玄寧」,亦有助於該藥在全球其他地區的推廣及銷售,這也為公司後續產品登陸美國高階市場提供經驗和借鑒。
2014 年該藥在美國進行臨床試驗,2019 年 2 月,向美國 FDA 提出新藥上市申請。在這 5 年多的臨床試驗、10 個月的標準審核,最終獲得完全認可,不需額外展開其它臨床試驗。
中國石藥集團為一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的創新型企業,在香港掛牌交易,是恆生指數成份股之一,同時也是恆生指數編制 50 年來的第一檔醫藥股。2019 年 3 月 22 日,石藥集團旗下「新諾威」成功在創業板掛牌上市。   不過目前,國際上抗高血壓藥物仍以國際藥廠為主,這些大藥廠的抗高血壓產品壟斷產業多年,即使中國製的「玄寧」能順利在全球推出,能否得到醫界青睞,仍要後續關注。
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