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他進一步表示,美國的對於新藥審核極為嚴格,中國的創新藥在美國上市大致要經歷新藥研發申請、臨床 I、II、III 期試驗、新藥申請、產品上市等,走過這一流程需要經歷數年,並花費數億美元,許多中國藥廠沒有耐心和能力堅持到最後。
石藥集團研發事業部副總裁汪濤則指出,美國 FDA 的批准將使中國石藥集團可在美國銷售「玄寧」,亦有助於該藥在全球其他地區的推廣及銷售,這也為公司後續產品登陸美國高階市場提供經驗和借鑒。
2014 年該藥在美國進行臨床試驗,2019 年 2 月,向美國 FDA 提出新藥上市申請。在這 5 年多的臨床試驗、10 個月的標準審核,最終獲得完全認可,不需額外展開其它臨床試驗。
中國石藥集團為一家集創新藥物研發、生產和銷售為一體的創新型企業,在香港掛牌交易,是恆生指數成份股之一,同時也是恆生指數編制 50 年來的第一檔醫藥股。2019 年 3 月 22 日,石藥集團旗下「新諾威」成功在創業板掛牌上市。 不過目前,國際上抗高血壓藥物仍以國際藥廠為主,這些大藥廠的抗高血壓產品壟斷產業多年,即使中國製的「玄寧」能順利在全球推出,能否得到醫界青睞,仍要後續關注。
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