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二期試驗只有660人?莫德納官網、美國NIH公開真實數據

▲莫德納(Moderna)新冠疫苗的試驗數據近期受到關注,美國媒體報導,660人為在美獲得FDA批准緊急使用前的二期試驗數據。(圖/美聯社/達志影像)
▲莫德納(Moderna)新冠疫苗的試驗數據近期受到關注,美國媒體報導,660人為在美獲得FDA批准緊急使用前的二期試驗數據。(圖/美聯社/達志影像)

要聞國際中心林孝萱/綜合報導

2021-06-01 12:54:26

中央疫情指揮中心指揮官陳時中昨(31)日公布國產疫苗第二期試收案近4千人,比莫德納(Moderna)第二期收案的660人要多,引起各界關注。有網友在論壇上根據國外大學的數據資料貼文,指莫德納二期收案8千多人。不過根據莫德納官網,二期試驗的研究評估仍在進行中,美國國家衛生院(NIH)的官網對第二期數據也是收660人。

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近期由於新冠肺炎(COVID-19)疫情升溫,新冠疫苗的採購以及國產疫苗進度,受到各界關注。疫情指揮中心指揮官陳時中昨日特別比較,AZ疫苗第一、二期試驗共3220人、莫德納第二期收660人、德國BNT(BioNTech)疫苗第二期收360人;且三大疫苗都是在未完成第三期試驗時獲得各國的緊急使用權。

31日的疫情記者會結束後,有網友在PTT論壇上引用加拿大麥基爾大學(McGill University)的網站數據,指出莫德納二期試驗進行9次,前7次就包含8200人,實驗數據的差異在網路上引起熱烈討論。

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▲加拿大麥基爾大學(McGill University)網站數據。(圖/翻攝自COVID-19 VACCINE TRACKER)
加拿大麥基爾大學(McGill University)的網站數據指,莫德納共有21個臨床試驗,分佈在美國、英國、加拿大、瑞士等地,有47個國家地區批准緊急使用權。在國家美國衛生研究院(NIH)可查詢的項目共有18個,但已經停止招募、正在進行中的僅有2項。美國媒體報導,莫德納第二期臨床試驗(660人)是在美國FDA批准緊急使用前的數據,在取得緊急使用權後,按照FDA要求以及國外標準,陸續進行第三期或其他二期試驗。

根據莫德納官方網站對臨床試驗提供的資訊,莫德納目前尚未獲得美國食藥署(FDA)的批准,但已經根據緊急使用權(EUA)獲准投入使用,莫德納在美國及海外正在進行第三期臨床試驗,以安慰劑、觀察者盲測等方法評估疫苗對18歲以上成人的功效、安全性。

莫德納疫苗官網提供的資料主要有三個:第一期實驗項目編號「NCT04283461」,項目第一次刊登於2020年2月25日,最近更新時間為2021年5月28,預計收納120人。第二期實驗項目編號「NCT04405076」,第一次刊登時間為2020年5月28日,最近更新時間為2021年5月5日,共收納660人。第三期試驗項目編號「NCT04470427」,第一次刊登時間為2020年7月17日,最近更新時間為2021年2月25日,共收納30420人。另外,根據NIH官網,有關莫德納疫苗的臨床試驗還有「NCT04785144」,目前仍在進行中,預計將納入210人。

莫德納臨床試驗招收660人的第二期實驗項目編號「NCT04405076」,預計將在今年11月1日完成項目,另一個已經結束的項目是「NCT04649151」,為跨二、三期試驗,共收納3000人,最新更新時間為今年3月5日。

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▲NIH官網顯示,實驗項目編號「NCT04283461」研究2020年3月開始,預計2022年11月22日結束。(圖/翻攝自NIH)
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▲陳時中在記者會上提到的莫德納二期試驗相關數據。(圖/翻攝自美國NIH)
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▲莫德納疫苗臨床試驗部分人在進行中。(圖/翻攝自NIH)
《紐約時報》針對全球疫苗開發狀況的追蹤,有關莫德納疫苗介紹顯示,莫德在去年獲得FDA的緊急使用授權。2020年3月開始人體試驗,並在7月開始對3萬名志願者的第三階段測試。去年11月,莫德納公開試驗初步數據,評估疫苗有效率為94.1%。莫德納在今年5月25日表示,疫苗能夠安全的為12歲兒童提供保護力,目前正在針對嬰幼兒疫苗效力進行試驗。針對新冠病毒變種病毒株,莫德納也在今年3月開始針對「B.1.351」的第一階段試驗,對象包括人體、實驗鼠。


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