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食藥署急公布EUA標準!醫揭「關鍵點」:國產不能比AZ差

▲近期國產疫苗爭議風波不斷,高端疫苗也將於今(10)日下午解盲二期臨床實驗結果。(示意圖/取自pixabay)
▲近期國產疫苗爭議風波不斷,高端疫苗也將於今(10)日下午解盲二期臨床實驗結果。(示意圖/取自pixabay)

編輯中心/綜合報導

2021-06-10 12:50:28|2021-06-10 16:54:06

近期國產疫苗爭議風波不斷,高端疫苗也將於今(10)日下午解盲二期臨床實驗結果。而衛福部食藥署則趕在今日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,內容曝光後,前台大感染科醫師林氏璧也揭露其中要點。

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▲衛福部食藥署則趕在今日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,內容曝光後,前台大感染科醫師林氏璧也揭露其中要點。(圖/翻攝日本自助旅遊中毒者臉書)
▲衛福部食藥署則趕在今日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,內容曝光後,前台大感染科醫師林氏璧也揭露其中要點。(圖/翻攝日本自助旅遊中毒者臉書)
食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」, 包含三項:應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準,內容如下:

1.應檢附資料要求

食藥署於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA的審查標準,並參考美國FDA於109年10月發布的新冠疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

2.安全性評估標準

所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

3.療效評估標準

針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

針對上述內容,林氏壁也認為「高端下午要解盲,你早上公布EUA詳細標準。好吧,總比不公布好,但這個公布時機難免會招人批評。你想像一下,如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他們的詳細EUA審查標準,美國會不會暴動?」

▲(圖/翻攝食藥署網站)
▲衛福部食藥署今(10)日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求(圖/翻攝食藥署網站)
他也感慨「能體會食藥署也盡力了,去年10月公開簡單的標準,但一直沒有把詳細針對療效要怎麼評估標準寫出來。原因也很簡單,因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。如果國際已經有免疫橋接測中和抗體的指引訂出,那我們就解套了,但問題就是還沒有訂出來呀」。

林氏璧補充說明,「我想現在是因為我們審查EUA在即,只好硬著頭皮公布這個詳細標準了。但我相信這個方向規劃已久,廠商大概也都知道方向,因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組,五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證,這個方法也寫得很小心,寫如果申請EUA前WHO訂出了國際的中和抗體保護力相關指標閾值,則參考WHO的標準。」。

他隨後解釋,「簡單來說,國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差,才會EUA」。

不過林氏璧也提醒「一切重中之重的問題還是,免疫橋接是很可能會進行的方向,但在此刻WHO的確沒有訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前,國際標準都沒有公布,那這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議」。(編輯:潘毅)


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