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高端疫苗通過EUA 食藥署長:兩大指標遠大於標準要求

▲中央流行疫情指揮中心研發組副組長、也是衛福部食藥署長吳秀梅宣布,核准高端新冠疫苗專案製造。(圖/指揮中心提供)
▲中央流行疫情指揮中心研發組副組長、也是衛福部食藥署長吳秀梅宣布,核准高端新冠疫苗專案製造。(圖/指揮中心提供)

記者顏真真/台北報導

2021-07-19 15:10:26|2021-07-19 15:17:07

衛福部食藥署今(19)日核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造,適用於20歲以上成人的主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天。中央流行疫情指揮中心研發組副組長、也是食藥署署長吳秀梅說明,高端疫苗安全性是無虞的,另外在其他相關指標符合,尤其是兩項非常重要指標,包括高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍及高端疫苗組的血清反應比率都遠大於標準要求。

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對於大家關切的國產疫苗進度,吳秀梅表示,昨日邀請所有與疫苗審查相關各領域專家召開會議,包含國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家等共21位,共同進行高端疫苗專案製造申請案的審查及討論。經過一整天充份審查及討論也考慮到相關要求高端疫苗安全性是無虞的,另在其他相關指標其實也是符合,尤其有兩項非常重要指標都遠大於標準要求。

她進一步說明,其中一項是高端中和抗體幾何平均效價比值GMTR,我們看到GMTR這個值,在涵蓋95%受試者出來的相關中和抗體幾何平均值效價值,跟AZ比,主要是AZ已使用在100多個國家,效果大家是肯定的,加上台灣當時也只有AZ,因此拿AZ當做比較標準。

高端疫苗跟AZ比,在95%信賴區間下限的地方,也就是兩邊有一個比較低的2.5%,另一個值較高的2.5%,看比較低的這邊已接近最低最低點地方,它都還高於AZ疫苗綜合效價的3.4倍,這部分更高於我們要求的0.67倍

還有一項要求,吳秀梅指出,從高端疫苗這邊選了一個最高中和抗體值,選到大概40%的人那個的中和抗體值,高端做出來一定要有一半以上都要高於這個值,結果有95.5%受試者的血清反應比率都高過於這些值。

也因此,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。不過,吳秀梅強調,專家會議也提出核定條件包括,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

▲食藥署表示,核准高端EUA通過,可以專案製造。(圖/指揮中心提供)
▲食藥署表示,核准高端EUA通過,可以專案製造。(圖/指揮中心提供)
 


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