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全美首支「完全授權」疫苗 輝瑞BNT獲FDA核准

▲輝瑞/BNT新冠疫苗,正式獲得美國食品暨藥物管理局的完全授權。示意圖。(圖/美聯社/達志影像)
▲輝瑞/BNT新冠疫苗,正式獲得美國食品暨藥物管理局的完全授權。示意圖。(圖/美聯社/達志影像)

要聞國際中心蔡姍伶/綜合報導

2021-08-24 06:28:24

美國食品暨藥物管理局(FDA)23日正式完全核准輝瑞(Pfizer)與BioNTech合作研發的新冠疫苗,也是美國第1支獲得完全授權(Full Approval)的新冠疫苗,有望提高民眾對疫苗施打的信心。

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根據FDA官網公告,經過大量臨床數據研究,證實輝瑞/BNT疫苗符合安全性、有效性和製造質量等多重要求,儘管美國已有數百萬人在完全授權之前,就已經接種了此款疫苗,但通過完整的授權程序,仍為美國對抗新冠病毒立下新的里程碑。

自2020年12月起,輝瑞/BNT疫苗便先取得美國政府的緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),可用於16歲及以上的個人,並於2021年5月10日,將緊急授權範圍擴大到12至15歲的青少年。  

FDA需詳盡評估製造商提交的生物製劑許可申請(BLA)中,包含的數據和信息,例如臨床前和臨床時的實驗資料、製造過程、疫苗測試結果,以及赴現場實地勘查疫苗生產地點。

目前,除了輝瑞/BNT,美國另有2款疫苗,莫德納(Moderna)及嬌生(Johnson & Johnson)疫苗,也已獲批緊急授權,但尚未獲得完全授權;基本上,獲得「完全授權」的疫苗,可直接向消費者市場提供、銷售,而不需要再透過政府機關。企業與機關在要求員工施打疫苗時,也將有更好的依據。

消息傳出後,美國總統拜登(Joe Biden)呼籲之前對接種疫苗感到猶豫的民眾,現在可以趕快去接種,以防止Delta變種病毒繼續在美國肆虐;美國軍方也表示,將正式要求所有現役軍人接種疫苗;路易斯安那州和明尼蘇達州的公立大學也將據此強制學生接種疫苗。

不過,輝瑞/BNT疫苗的完全授權,主要是使用在年滿16歲的民眾身上,至於12到15歲的青少年,以及免疫功能低落的族群若要施打第3劑,則仍是透過緊急使用授權來進行。


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