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食藥局今天表示,在輝瑞(Pfizer)和BNT申請緊急使用授權後,已檢視新收到的試驗資料,決定需要更多數據才能權衡是否批准。
食藥局表示,全美約有1800萬名孩童落在這個年齡層,急著替孩子接種的家長可以放心,食藥局正在花時間確認這支疫苗符合許可標準。
食藥局生物製劑評估暨研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任馬克斯(Peter Marks)說:「如果未達標準,程序就不能繼續進行。」他提到,促使食藥局推遲決定的部份新數據才剛出爐。
輝瑞和BNT本月稍早曾應食藥局要求,提交3劑接種計畫中的前2劑數據;食藥局並未公布有關效力的資料。
輝瑞和BNT提交數據一事令人訝異,因為這兩家公司去年12月表示,2劑低劑量疫苗的早期試驗結果未能達到預期,還修改了臨床試驗來測試3劑的版本。
輝瑞及BNT今天表示,預期在4月初可得出3劑疫苗計畫的數據。(譯者:李佩珊/核稿:曾依璇)1110212