止痛劑「芯奔注射液10毫克」發現不純物!食藥署回收逾3.3萬安瓶

▲食藥署今(20)日表示,用於止痛麻醉的「芯奔注射液10毫克」,藥廠在持續性安定性試驗發現不純物。(示意圖/取自Pexels)
▲食藥署今(20)日表示,用於止痛麻醉的「芯奔注射液10毫克」,藥廠在持續性安定性試驗發現不純物。(示意圖/取自Pexels)

記者魏妤庭/台北報導

食藥署今(20)日表示,用於止痛麻醉的「芯奔注射液10毫克」,藥廠在持續性安定性試驗發現不純物,並主動通報,因此在今(2024)年6/6前,啟動預防性回收一批、3.3萬瓶。

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食藥署表示,「芯奔注射液10毫克」屬於注射劑,效期3年,主要用於解除中度到嚴重疼痛,也可以作為平衡麻醉的輔助劑,如手術前後麻醉、分娩陣痛過程中的產科麻醉。

根據食藥署公布的藥品回收訊息,華宇藥品股份有限公司「芯奔注射液10毫克」批號BCG291的產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。此次回收共3.3萬支安瓶,將在6/6前成回收作業。

食藥署副署長王德原表示,日前接獲藥廠通報,問題批號藥品研判在製程上有未注意之處,於第6個月進行持續性安定性試驗發現不純物項目,也就是NALBUPHINE HYDROCHLORIDE主成份的氧化代謝物,檢驗結果趨近規格上限,啟動預防性回收。

此外,王德原表示,該款藥品健保年用量為22萬支,市佔率達55.6%,廠商回報藥廠還有近10萬支庫存。由於有很多替代用藥,這次藥品回收作業不會再產生缺藥問題。

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