食藥署23日公告，含有hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC，一種合成的長效黃體酮)成分藥品，經蒐集相關國內外資料，據流行病學研究發現，若於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症的風險。
食藥署公告，含hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC，一種合成的長效黃體酮)成分藥品經蒐集國內外相關資料，其臨床效益及風險再評估未通過。
食藥署說明，根據流行病學研究發現於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症的風險，且臨床研究發現17-OHPC不具有預防早產臨床效益。
食藥署藥品組研究員祁若鳳說明，該類藥品適應症用於經痛、月經困難、出血等，或是可能習慣性流產患者。之所以於明年1月廢止該藥品許可證，她說，主要是國外報告回溯性研究發現，這類藥物可能會增加男性後代罹癌風險，包括大腸癌或前列腺癌等。
祁若鳳指出，目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家也已無核准17-OHPC成分藥品的藥證；歐盟則經回顧研究，重新評估17-OHPC的風險與臨床效益，於113年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性的女性」。
至於替代藥品，食藥署說，目前國內尚有天然黃體素成分藥品，共16張可作替代，如口服製劑共4張、陰道塞劑共4張，僅陰道途徑給藥)和注射劑共8張。
數量部分，食藥署指出，廠商提供的銷售量年售約40萬支，而過去2年健保約給付200支。
食藥署表示，預計於115年1月廢止該成分藥品許可證共3張，包括生達化學製藥股份有限公司持有「確普榮注射液（衛署藥製字第 005995 號）」；臺裕化學製藥廠股份有限公司持有之「"台裕"已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908 號）」；一成藥品股份有限公司持有之「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803 號）」。
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食藥署說明，根據流行病學研究發現於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症的風險，且臨床研究發現17-OHPC不具有預防早產臨床效益。
食藥署藥品組研究員祁若鳳說明，該類藥品適應症用於經痛、月經困難、出血等，或是可能習慣性流產患者。之所以於明年1月廢止該藥品許可證，她說，主要是國外報告回溯性研究發現，這類藥物可能會增加男性後代罹癌風險，包括大腸癌或前列腺癌等。
祁若鳳指出，目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家也已無核准17-OHPC成分藥品的藥證；歐盟則經回顧研究，重新評估17-OHPC的風險與臨床效益，於113年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性的女性」。
至於替代藥品，食藥署說，目前國內尚有天然黃體素成分藥品，共16張可作替代，如口服製劑共4張、陰道塞劑共4張，僅陰道途徑給藥)和注射劑共8張。
數量部分，食藥署指出，廠商提供的銷售量年售約40萬支，而過去2年健保約給付200支。
食藥署表示，預計於115年1月廢止該成分藥品許可證共3張，包括生達化學製藥股份有限公司持有「確普榮注射液（衛署藥製字第 005995 號）」；臺裕化學製藥廠股份有限公司持有之「"台裕"已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908 號）」；一成藥品股份有限公司持有之「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803 號）」。