瑞德西韋5天火速核准輸台 僅用於重症患者

記者陳致宇/台北報導

calendar_today2020-05-30 13:53:22

吳秀梅
▲中央流行疫情指揮中心今( 30 )日指出,食藥署已針對瑞德西韋藥品發出「有條件核可」藥品許可證,最快 7 月底可以抵台。(圖/記者陳致宇攝,2020,05,30)

為保障國內病人接受治療權益,中央流行疫情指揮中心今( 30 )日指出,食藥署已針對瑞德西韋藥品發出「有條件核可」藥品許可證,最快 7 月底可以抵台,預計儲備 1 千人次藥品用量,未來僅能用於重症患者使用,台灣是繼日本後,第 2 個針對瑞德西韋發出許可證的國家。



指揮中心指出,鑒於瑞德西韋的療效及安全性已有初步證據支持,且國際間也陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,與會專家建議,食藥署可依據藥事法第 48 條之 2 規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒感染的病人,該藥品輸入後,藥商仍須執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

指揮中心研發組副組長吳秀梅表示,過去核准新藥品輸入須 360 天審查,包含毒理學、藥物動力學、臨床、統計等各專業團隊通通動起來,僅用 5 天就「超速」審核通過,不過只發出「有條件核可」藥品許可證,後續還會要求藥廠提供更多資料審查。

吳秀梅說,會與藥商爭取第 2 批藥物輸台,順利的話 7 月底可以抵台,希望儲備 1 千人次藥品用量,但還要由指揮中心做最後定案。

專家諮詢小組召集人張上淳說,臨床使用會要求病人持續監測腎功能、肝功能,使用的個案都要通報食藥署,顧及病人的權益同時,也能將此一普遍認定有效的藥使用在病人身上。


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