杏輝再爆14款藥品出包!食藥署令下架回收 最重罰200萬

杏輝再爆14款藥品出包!食藥署令下架回收 最重罰200萬

編輯林莞茜/綜合報導

calendar_today2020-09-22 20:23:10

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▲國內知名藥廠「杏輝」繼日前6款藥品遭食藥署要求下架回收後,如今又爆出14款因包材問題與持續安定性試驗結果沒過而不合格須下架。(示意圖/NOWnews資料照)
衛生福利部食藥署日前才要求國內知名藥廠「杏輝」下架回收其出產的6款藥品,如今又有14款藥品遭指示必須下架,同時須在10月6日前完成改善,若回收不全,最高可罰至500萬。食藥署也針對違反藥品優良製造規範,開罰業者3萬至200萬。
國內知名製藥大廠「杏輝」繼日前有6款藥品因主成份退到90%以下被食藥署要求下架回收後,今日又有14款藥品被發現因包材問題與持續安定性試驗結果沒過,必須下架回收。
食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺指出,7月針對藥品優良製造作業規範(GMP)藥廠例行查廠發現,發現杏輝有6款藥品效期不到一年,當時便要求廠商針對其他產品進行檢驗,卻進而發現另有14款藥品不合格,有些是主成分含量未到效期變降低,有些則是外觀顏色改變,目前僅回收塑膠罐裝產品,而不回收軟管裝產品。

根據食藥署最新公布的藥品下架回收資料公告,下架品項其中10款為處方用藥,4款為指示用藥,包括「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。
陳映樺說,目前已要求廠商下架回收,但若回收不全,可能開罰20萬到500萬元,至於有些產品雖有固定檢查,卻在發現狀況或外觀變色卻沒有立即處理,因此已違反藥品優良製造規範GMP規定,食藥署除要求下架回收出包產品外,也要求衛生局對杏輝藥廠進行開罰3萬至200萬。此外,另也要求廠商於10月6日前改善,若未改善,將根據複查結果進一步要求全面停產或取消許可證。

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