鉅亨網 / NOWnews
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精準醫療概念,早在美國總統歐巴馬於 2015 年初國情咨文演講中就提到,他希望藉由「精準醫學計畫 (Precision Medicine Initiative)」,讓美國能「引領一個醫學新時代」,推動利用個人化基因資訊的疾病治療,在人類歷史上再次締造突破醫學發展的地位。 

精準醫療涵蓋了預防醫學、臨床診斷學和治療學、康復醫學,甚至醫療經濟學,範圍十分廣泛。精準醫療的實施也必須建立在個體化醫學的基礎上,而個體化治療則又必須依賴於分子診斷、醫學資訊、基因技術和藥效學的發展。 

健康大數據、機器學習、人工智慧(AI)與人性整合、及醫療生態系等趨勢,正影響著未來醫療體系發展。美國電商龍頭亞馬遜在今年 1 月底宣布跨足健康產業的,顯示產業結構正在被顛覆,從重視產能與成本的規模經濟,轉為重視服務品質和個人化的嶄新商業模式;而醫療體系,也逐漸從被動且回應式的醫療,轉為貼近個人需求的預防式醫療。

精準醫療帶來新的醫療管理模式 (製表:陳怡婷)
精準醫療帶來新的醫療管理模式 (製表:陳怡婷)
現階段 聚焦癌症診斷與治療

現階段精準醫療發展,仍聚焦在癌症診斷與治療上。近年來,美國 FDA(聯邦食品藥物管理局) 傾向以伴隨式診斷試劑 (companion diagnostics, CDx or CoDx ) 與其新藥共同開發。FDA 認為,CDx 可用於監測治療情況,因此 CDx 歸類為三類醫材,需要上市前核可申請 (PMA; Premarket Approval)。

「伴隨式診斷」,是指提供臨床選擇治療方案所需資訊的診斷器材。例如「賀癌寧」就是一種搭配特定藥品「賀癌平」的「伴隨式診斷醫療器材」。在用藥前,須先透過賀癌寧等診斷器材,檢測患者是否帶有特定的基因表現,進而協助醫師判斷賀癌平對該患者是否安全、有效。

目前,FDA 已通過 32 款伴隨式診斷試劑,其中更有 16 種是抗癌藥物的相對應伴隨式診斷試劑。只是,與目前已核准的 167 項抗癌藥物相比,CDx 比例仍偏低。

 

經過伴隨式診斷試劑篩檢後的藥物治療療效較好,目前伴隨式診斷試劑仍以癌症治療為大宗。在精準醫療眾多領域裡,個人化腫瘤治療被業內視為未來最大的市場,而腫瘤免疫療法和基因標靶藥物則是其中最具潛力的投資主題。

看未來 靠併購強化體外診斷領域

準確的體外診斷是精準醫療的重要前提。近年來,不少國際大型生技醫療公司透過併購體外診斷領域的新興公司來獲取新技術,為未來發展做準備。

羅氏 (Roche) 就是一例,該公司近年來以併購方式加強在體外診斷領域的領先地位,包括 2014 年併購 Ariosa 跨足非侵入性產前診斷領域,同年又併購 IQuum 增進分子診斷的優勢,2015 年則併購 GeneWEAVE 以增強在臨床微生物體外診斷的地位等。德國的西門子醫療系統集團(Siemens Healthcare)也於 2016 年併購了體外診斷公司 NEO New Oncology AG,以增強其通過體外診斷輔助藥物選擇的決策能力。

國際大藥廠紛紛搶進精準醫療領域,在大量新技術不斷湧現及需求的持續增長帶動下,該領域的企業投資和併購只會越來越頻繁。

精準醫療帶動產業 (製表:陳怡婷)
精準醫療帶動產業 (製表:陳怡婷)
台灣精準醫療起步慢 加上 IT 升級快

回頭看看台灣,精準醫療及分子檢測產業協會在 4 月份正式成立,共有百家生醫公司成為會員。國內的精準醫療產業鏈仍處於發展階段,將來勢必將出現進一步的整合,讓各業者增加戰力。

資誠聯合會計師事務所認為,順應精準醫療發展的國際趨勢,台灣生技醫療廠商可通過併購和聯盟方式提升在國際市場上的競爭力。同時,台灣生技醫療與資通訊業 (IT) 可跨業合作升級現有醫療產業,以資通訊業界的資金、技術帶動精準醫療發展。

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