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流感疫苗黑點為玻璃摩擦痕跡 疾管署批准1.2萬支續用

記者許維寧/ 台北報導-2019-01-05 15:01:22
「巴斯德流感疫苗」0.25型疫苗日前出現小黑點,食藥署已於(5)今日公佈小黑點純屬摩擦痕跡,不影響疫苗本身。(圖/食藥署提供)
去年十二月高雄市衛生局通報「巴斯德流感疫苗」0.25型疫苗含有小黑點,各地區通報異常案例共十六例。今日稍早衛福部食藥署表示,瑕疵品經檢驗發現疫苗黑點不會隨注射液移動,是玻璃針筒外側的表面摩擦痕跡,並未直接影響疫苗。

去年12月27日高雄市政府衛生局通知「巴斯德流感疫苗」0.25劑型疫苗含有小黑點,食藥署分別於去年12月27日、28日及今年1月2日又分別接獲高雄市、台中市及新北市政府衛生局通知賽諾菲「巴斯德流感疫苗」0.25劑型疫苗現有小黑點,不良品數量共計十六支。

食藥署接獲通報案例後立即取回不良品進行檢驗,經檢驗後發現疫苗黑點不會隨注射液移動,黑點皆是玻璃表面摩擦痕跡,未直接接觸疫苗。上週食藥署封存12731支流感疫苗,疾管署今(5)日已通知地方政府衛生局該批號疫苗已可繼續使用,並要求地方衛生局、所加強檢視作業,維護民眾接種安全。

食藥署也於一月三日召開會議,邀請相關專家與疾管署針對異常案例做後續討論,該產品不良情形屬於容器異常,且異物位於玻璃針筒外層,未與藥劑直接接觸,評估不影響安全品質,但仍要求廠商調查不良品發生原因及提出矯正措施。

食藥署表示,台灣所有製造或進口流感疫苗皆需依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定,由食藥署派員查核貯運溫度,經檢驗合格後,抽取試驗或留樣所需之適量藥品,經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證。

國人使用公費與自費流感疫苗皆依照中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。

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