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食藥署接獲通報案例後立即取回不良品進行檢驗,經檢驗後發現疫苗黑點不會隨注射液移動,黑點皆是玻璃表面摩擦痕跡,未直接接觸疫苗。上週食藥署封存12731支流感疫苗,疾管署今(5)日已通知地方政府衛生局該批號疫苗已可繼續使用,並要求地方衛生局、所加強檢視作業,維護民眾接種安全。
食藥署也於一月三日召開會議,邀請相關專家與疾管署針對異常案例做後續討論,該產品不良情形屬於容器異常,且異物位於玻璃針筒外層,未與藥劑直接接觸,評估不影響安全品質,但仍要求廠商調查不良品發生原因及提出矯正措施。
食藥署表示,台灣所有製造或進口流感疫苗皆需依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定,由食藥署派員查核貯運溫度,經檢驗合格後,抽取試驗或留樣所需之適量藥品,經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證。
國人使用公費與自費流感疫苗皆依照中華藥典規定,執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗,供國人使用之疫苗均檢驗合格,請國人安心接種疫苗。