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高端疫苗不良率82%?邱顯智:食藥署應對外說清楚

▲媒體爆料高端投產的兩批疫苗超過8成被食藥署退貨,食藥署長吳秀梅表示,這2批次的產品絕對不會准許使用。(圖/指揮中心提供)
▲媒體爆料高端投產的兩批疫苗超過8成被食藥署退貨,食藥署長吳秀梅表示,這2批次的產品絕對不會准許使用。(圖/指揮中心提供)

記者呂炯昌/台北報導

2021-07-23 14:49:31|2021-07-23 14:50:37

國產高端疫苗日前才獲得食藥署緊急使用授權(EUA),但遭媒體爆料高端投產的兩批疫苗超過8成被食藥署退貨。對此,時代力量立委邱顯智今(23)日呼籲食藥署應該出面說清楚。

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邱顯智表示,媒體報導揭露:「在相同生產模式下,50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨」、食藥署長吳秀梅證實媒體報導表示:「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。

邱顯智質疑,不論是美國FDA還是食藥署6月公布的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」,內中皆提到製造品質一致性的問題,能不能放大產能,能不能量產,能不能達成當前良好生產的規範(CGMP),本就是EUA審查中非常重要的項目。他呼籲,食藥署除了證實報導外,更應該對外說明,這些問題在審查會議中有沒有討論?有沒有相關資料?當時做出了什麼決定?這些問題,決不是發一個新聞稿跟兩張圖卡就能說清楚的。

邱顯智表示,除此之外,高端疫苗通過EUA,仍然留下許多疑問與疑慮,包括完整的審查紀錄尚待公開、免疫橋接的具體數據仍未公布、EUA的核准期限與廢止條件為何、是否要求於一定期限內提出三期期中報告。邱顯智強調,唯有審議程序公開透明、相關資訊即時公布,才能讓國產取得民眾信賴。請食藥署盡速對外公布相關資訊,別再消耗政府的公信力了。

 


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