新冠疫苗二期臨床提前1年完成?高端:遵照規定進行

▲針對外界指稱高端新冠疫苗開二期臨床試驗,因衛福部食藥署的指引而提前1年完成,高端今(23)日表示,與事實不符,一切遵照規定進行。(圖/資料照,食藥署提供)
▲針對外界指稱高端新冠疫苗開二期臨床試驗,因衛福部食藥署的指引而提前1年完成,高端今(23)日表示,與事實不符,一切遵照規定進行。(圖/資料照,食藥署提供)

記者顏真真/台北報導

針對外界指稱高端新冠疫苗開發,二期臨床試驗是因衛福部食藥署的指引而提前1年完成,對此,高端今(23)日表示,與事實不符,高端新冠疫苗都是依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請,擴大二期臨床試驗也是遵照規定進行,並非外界誤解的作業時間往前加速1年。

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高端進一步說明,2020年10月,衛福部食藥署即訂定「COVID-19 疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以上,以免疫原性做科學上合理的連結或推估,並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

高端表示,高端新冠疫苗根據上述食藥署訂定的要求,開始進行二期臨床試驗設計及規劃,在2021年1月開始收案,同年3月完成受試者收案,依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲,解盲成功後同時申請EUA。

此外,二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤,以確定長期安全性無虞。高端說,在緊急疫情狀況下,國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發,完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。

高端強調,高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行,並非外界誤解的作業時間往前加速1年,而且高端疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請,籲外界切勿引用錯誤資訊或擅自解讀,以免造成民眾的誤會。

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