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食藥署昨天公布會議紀錄,首先討論是否同意納入國內某臨床資料庫分析報告、全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)與傳染病通報系統(NIDRS)資料庫的大數據資料,以評估高端疫苗的保護效益。
學者們同意並認為,廠商提供的資料僅單一家醫院的臨床資料,數據僅2.1萬人,若能參採真實世界等大數據資料,對評估保護效益上較具科學性。
接著在綜整評估高端疫苗整體保護效益報告、國內某臨床資料庫及NIIS、NIDRS資料庫進行討論時,學者一致認可高端疫苗具保護效益,但部分提出建議,指出接種高端疫苗3劑的樣本數過低,較難分辨民眾選擇疫苗的背景因素及共病因子等,數據解讀上須謹慎。
專家A表示,就高端檢附的評估報告,由於施打高端疫苗人數較少,95%信賴區間校正後風險比(95% CI adjusted HR)範圍較寬;以NIIS、NIDRS資料庫分析,顯示無論施打3劑高端、3劑莫德納(Moderna)或3劑BNT,對於中重症均有其保護效果。
專家J則說,高端公司以比較效益研究執行,在真實世界數據研究是常用的方法,但此類研究設計需說明如何以及是否完整處理可測量的干擾因子,同時應說明如何處理無法測量的干擾因子,報告中應顯示3個比較組別的基本資料差異。
專家N提及,NIIS、NIDRS資料庫分析報告中,考量未接種者的行為與接種者明顯不同(可能刻意不出門或不出入公共場所等),所以在數據分析應加以說明,避免錯誤解讀。(編輯:張雅淨)
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