高端腸病毒疫苗獲藥證 將在國內上市「保護力100%」

▲高端腸病毒71型疫苗。(圖/翻攝自高端官網)
▲高端腸病毒71型疫苗。(圖/翻攝自高端官網)

記者許若茵/台北報導

高端疫苗昨(13)日晚間表示,高端腸病毒71型(EV71)疫苗於12日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函,在多國多中心第三期臨床試驗中,取得真實世界疫苗保護力100%,後續將盡速在國內上市,並申請東南亞等目標市場國家藥證。

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高端疫苗說明,高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院,公司技轉國衛院成人第一期臨床試驗數據等研發成果後,高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證,並選定最適化的2.5µg劑量與施打間隔。

高端疫苗提到,也同步整合從病毒原液到與針劑成品的垂直製程,在竹北自有廠房成功開發商業規模的量產產能,製程品質也取得台灣衛福部PIC/S GMP認證,為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗,真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷的藥廠。

嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端疫苗表示,在台灣完成二期臨床後,評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質,最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。

高端進一步指出,高端的EV71疫苗,也是目前全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案,且在高端EV71的第三期多國多中心臨床試驗中,三個年齡組別(2至6個月、6個月至2歲,2歲至未滿6歲),臨床數據皆驗證「vaccine efficacy疫苗臨床有效性」達100%,意即所有確診者皆發生在安慰劑組中,追蹤期內,施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染,統計學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8%。

高端也說,高端EV71疫苗在第三期臨床試驗期間,確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型,在真實世界中,確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。

高端提到,高端EV71疫苗第三期臨床試驗結果,已由目前全球影響指數最高之一的醫學期刊《The Lancet刺胳針》(Impact Factor: 202.731)審查發表,並獲得The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦,Lancet推薦引文特別強調了高端腸病毒疫苗在2至6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。

腸病毒71型盛行於濕熱地區,除台灣外,東南亞與中國則為腸病毒71型本土化長年流行疾病,在疫苗的發展上,目前僅有中國3家疫苗廠已上市,以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市,而台灣的腸病毒疫苗藥證審查,一種方式是以中和抗體效價指標申請我國食藥署的加速核准藥證,其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益;而另一審查方式則為高端疫苗所採取的,以完整的第三期臨床疫苗有效性數據,在國內申請藥證審查。

高端預估,以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後,將繼續布局海外市場,藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可,向東南亞等EV71疫情盛行的國家如越南、泰國、馬來西亞等、以及特定市場布局的目標國家,提出藥證申請。

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AI倪珍報新聞