放久致癌風險恐飆高!食藥署8月起停用這36款胃藥

編輯林莞茜/綜合報導

calendar_today2020-07-30 16:46:59

藥丸、藥、胃藥
▲食藥署今(30)日表示,自8月1日起全國暫停販售、供應含雷尼替丁(ranitidine)成分的藥品,而該成分藥品多使用於胃病。(圖/pexels)

衛生福利部食品藥物管理署今(30)日表示,在經搜集國內外安全性評估資料及與臨床效益及風險後,為確保民眾用藥安全,自8月1日起,含雷尼替丁(ranitidine)成分的藥品,暫停於國內供應、銷售,若有藥商、藥局及醫療機構經查獲違規,將依法嚴懲最高開罰150萬。



食藥署表示,目前已要求藥品許可證持有商應於明日前提交含ranitidine成分藥品安全性評估資料,而在經過搜集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險後,考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng。

食藥署指出,目前我國核准含ranitidine成分的藥品許可證共有36張,其保存期限多數為2至4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96 ng,因此,為確保民眾用藥安全且考量我國有其他藥品可供替代,食藥署下令要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

▲我國核准含ranitidine成分的藥品許可證共有36張。(圖/食藥署提供)
▲我國核准含ranitidine成分的藥品許可證共有36張。(圖/食藥署提供)
 

食藥署呼籲,我國醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業,切勿持續供應、銷售或使用相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依消保法嚴懲,開罰新台幣6萬至150萬

食藥署也提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。

另食藥署表示已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。 後續也將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。

延伸閱讀

NOW民調中心

空姐制服大PK,您覺得哪家航空公司的制服最好看?

空姐制服大PK,您覺得哪家航空公司的制服最好看?

繼續作答