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她進一步說明,其中一項是高端中和抗體幾何平均效價比值GMTR,我們看到GMTR這個值,在涵蓋95%受試者出來的相關中和抗體幾何平均值效價值,跟AZ比,主要是AZ已使用在100多個國家,效果大家是肯定的,加上台灣當時也只有AZ,因此拿AZ當做比較標準。
高端疫苗跟AZ比,在95%信賴區間下限的地方,也就是兩邊有一個比較低的2.5%,另一個值較高的2.5%,看比較低的這邊已接近最低最低點地方,它都還高於AZ疫苗綜合效價的3.4倍,這部分更高於我們要求的0.67倍
還有一項要求,吳秀梅指出,從高端疫苗這邊選了一個最高中和抗體值,選到大概40%的人那個的中和抗體值,高端做出來一定要有一半以上都要高於這個值,結果有95.5%受試者的血清反應比率都高過於這些值。
也因此,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。不過,吳秀梅強調,專家會議也提出核定條件包括,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。
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