思覺失調用藥「大塚安立復錠」出包!混其他原料急回收逾178萬顆

▲思覺失調症用藥大塚安立復錠5毫克因混入其他藥而回收。(圖/食藥署提供)
▲思覺失調症用藥大塚安立復錠5毫克因混入其他藥而回收。(圖/食藥署提供)

記者魏妤庭/台北報導

食藥署今(7)日表示,治療思覺失調症藥物大塚安立復錠5毫克、30毫克等2款藥物,疑似因製造過程設備清潔不完全,造成混雜其他原料藥物成分,因此啟動藥品回收作業,共3批178萬餘顆。不過,初步評估目前沒有缺藥問題。

我是廣告 請繼續往下閱讀
根據食藥署資料,大塚安立復錠主要成分為ARIPIPRAZOLE,用於成人及13到17歲青少年思覺失調症治療上。成人及10到17歲青少年的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作,可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療,也用於重鬱症的輔助治療。另6到17歲自閉性疾患伴隨急躁易怒,妥瑞氏症也皆使用此藥物治療。

食藥署表示,大塚安立復錠5毫克及30毫克在國內用量不少,根據去(2023)年健保用量統計,5毫克款銷售量759萬顆、市佔率超過79%。30毫克款去年健保申報量23.8萬顆,在健保分類20、30毫克類群中,市佔率42%。

▲思覺失調用藥大塚安立復錠混入其他原料,食藥署公布針對5毫克、30毫克回收。(圖食藥署提供)
▲思覺失調用藥大塚安立復錠混入其他原料,食藥署公布針對5毫克、30毫克回收。(圖/食藥署提供)
食藥署表示,4/25發現美國食品藥物管理局(FDA)發布大塚安立復錠5毫克、30毫克等2款藥物,疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成分,進一步追查原因,推測與藥廠在生產過程設備清潔不夠乾淨所致。因此針對大塚安立復錠5毫克、批號3G01,銷量共143萬錠。大塚安立復錠30毫克、批號2D01、3A01,銷售量共35萬錠,啟動藥品回收。

食藥署表示,這2款藥品有5款相同替代藥,且還有其他流通批號,初步預估庫存量可提供到7月,待7月後藥廠重新進新批號藥物,並補足此次回收的量,因此評估沒有缺藥問題。

▲思覺失調症用藥大塚安立復錠5毫克因混入其他藥而回收。(圖/食藥署提供)
▲思覺失調症用藥大塚安立復錠30毫克因混入其他藥而回收。(圖/食藥署提供)

我是廣告 請繼續往下閱讀
app下載