食藥署公布過敏性鼻炎「"美時"停敏膜衣錠5毫克」進行連續性安定性試驗時，發現總不純物含量超標。食藥署表示，因擔心可能影響藥品品質及療效穩定，啟動回收，於2月12日前回收28萬3000錠；而相關藥品113年度健保申報量約1233萬2008錠。國內查有1張藥品許可證可替代。
食藥署公布，美時化學製藥股份有限公司「"美時"停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"」一批E12161藥品，經廠商主動通報，案內藥品於連續性安定性試驗時，有總不純物含量超出檢驗規格上限之情形，啟動回收。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，藥品總不純物含量上限5%，檢驗結果超出一些。而藥品113年度健保申報量約1233萬2008錠，此次回收共28萬3000錠，而案內藥品也有國內有1張同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證可替代。
食藥署提到，藥品主成分為desloratadine，適應症為季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
食藥署已要求廠商應於115年2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，藥品總不純物含量上限5%，檢驗結果超出一些。而藥品113年度健保申報量約1233萬2008錠，此次回收共28萬3000錠，而案內藥品也有國內有1張同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證可替代。
食藥署提到，藥品主成分為desloratadine，適應症為季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
食藥署已要求廠商應於115年2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。