過去自費高達四到七萬元的鈦合金骨科醫材,竟然傳出有非法產品!據了解,有廠商未取得GMP認證,居然就先偷跑,擅自製造並且大量販賣,涉嫌違反藥事法,而且這批醫材早就銷售到兩百多家醫療院所,問題醫材早就已經植入民眾體內。

這次被爆出的不法醫材,主要是用在骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」,有高達74865件被銷往各大醫療院所,對這起重大醫材違規事件,衛福部食品醫藥管理署品質監督管理組組長遲蘭慧今(7)日強調,目前已經向廠商下最後通牒,除了提出回收計畫書外,也要求9號以前回報確切數量,以及這段期間流通的醫療院所。

這次被食藥署查驗不合格的,是由艾斯博公司販售,委託仕成精密科技公司製作,仕成精密科技今年7月11日才通過GMP認證登錄,但是食藥署在八月執行機動性查核時,卻在仕成精密科技發現,一批「喜維克骨釘骨板系統」,出廠日期竟然是在今年五月中到七月初,而且是有確切的出貨紀錄,涉嫌違反藥事法,被要求立即回收。

查驗發票紀錄,發現從今年一月開始,幾乎每個月都穩定出貨,問題骨板以上半身為主,骨釘則是全身都可能使用。雖然即時發現,要求廠商提出回收計畫書,但是早有部分骨針骨釘,已經植入患者體內,因為無法要求患者從體內拿出來,只能請醫療院所進行後續追蹤。後續食藥署將公開完整醫材流向,受害的民眾也可望透過消保官,對艾斯博公司提起民事求償。