國產新冠疫苗露曙光 食藥署准許台廠進二期臨床試驗

記者賴志昶/台北報導

2021-01-29 11:09:58

▲輝瑞公司因為比利時的廠房需進行修整,而延遲原定疫苗交貨的時程表,引發多國不滿。資料照。(圖/美聯社/達志影像)
▲全球疫情嚴峻,各國無不致力於取得或開發新冠疫苗。(示意圖/美聯社/達志影像)
衛生福利部食品藥物管理署考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,於27日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議」,審查聯亞生技開發公司COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」第一期臨床試驗計畫結果與第二期臨床試驗計畫,並於會議中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫執行。
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食藥署指出,為求審查周延及標準一致性,邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論;基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,聯亞公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此衛福部29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫,即聯亞公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。
食藥署表示,為縮短COVID-19疫苗的開發期程,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,也在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,但疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,期在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標,以嘉惠國人。

※【NOWnews 今日新聞】提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀,請撥打「1922」專線,或「0800-001922」,並依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。

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