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高端疫苗生產程序惹議 陳時中一張圖說明

▲高端疫苗在緊急授權(EUA)前即量產引發爭議,指揮中心今(2)日也主動於記者會上說明。(示意圖/資料照)
▲高端疫苗在緊急授權(EUA)前即量產引發爭議,指揮中心今(2)日也主動於記者會上說明。(示意圖/資料照)

記者黃仁杰/台北報導

2021-08-02 14:50:31|2021-08-02 14:54:51

國產高端疫苗在緊急授權(EUA)前即量產引發爭議,外界質疑有法規、程序問題,指揮中心指揮官陳時中今(2)日也主動於記者會上說明,國產疫苗的生產因為要和疫情賽跑,因此去年就成立了專案輔導諮詢團隊,從製程、臨床研究、法規,甚至還駐場監製,每周進度都要回報,如果等到EUA過了才生產,起碼還要等半年才能施打。

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陳時中指出,沒有EUA時的一般製造流程是在研發、臨床都通過後,作查驗登記,大家才會開始量產,之後再經過檢驗封緘就可以上市,但EUA為了加速進行,各國採用很多方法,在符合科學性的前提下,把行政流程簡化。

▲中央流行疫情指揮中心2日說明為什麼國產疫苗可以提前量產。(圖/指揮中心)
▲中央流行疫情指揮中心2日說明為什麼國產疫苗可以提前量產。(圖/指揮中心)
「比如國內從去年起,就有專案輔導的團隊,專案輔導對這段時間申請新藥EUA的專案計畫,有時候直接進到場內,另外為了避免行政文書往返,直接開會討論,讓流程順暢。」陳時中說明,此次疫苗研發在許多流程上都採重疊式的「平行進行」,不同於以往先後排序的方式。

不過,陳時中強調,就算是加速進行,所有階段的標準都要通過,疫苗才可以上市,「我們都會要求他(廠商)先做,先把一些產品開始做出來,之所以需要EUA就是為了因應公衛緊急事件,要求要快。」若是按照以往的標準程序,查驗登記過了才開始量產,上市時間還會拖延3、4個月,甚至半年不等,對於緊急狀況就會失去效益。


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