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高端疫苗新進展!免疫橋接獲准 進行歐盟EMA第三期試驗

▲。(圖/翻攝自基隆醫院臉書專頁)
▲。(圖/翻攝自基隆醫院臉書專頁)

記者林莞茜/綜合報導

2021-09-22 19:58:07

高端疫苗今(22)日發出公告,稱已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗,預計會採取多國多中心方式,在明年第一季完成試驗,希冀能盡快取得歐盟認證。

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高端指出,經過兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得正面回應,今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。

高端提及,在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

高端進一步表示,日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva已在今年4月21日於英國取得三期IND(臨床試驗申請)許可,並在6月3日完成招募4000名受試者招募,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。另由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。

高端稱在取得歐盟EMA正面回應後,已在董事會通過COVID-19疫苗歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議,盡快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。

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