高血壓用藥安沛穩出包!3批號溶離度不合格 回收30萬顆

▲高血壓藥「安沛穩」3批號溶離度不合格,食藥署下令回收30萬錠。(圖/食藥署)
▲高血壓藥「安沛穩」3批號溶離度不合格,食藥署下令回收30萬錠。(圖/食藥署)

編輯中心/綜合報導

衛生福利部食藥署今(4)日天公告,高血壓處方用藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克」在進行安定性試驗時,發現溶離度不符合規格,恐影響藥效,將於1月19日前回收共3批、30萬顆。

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食藥署指出,永勝藥品工業股份有限公司的「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」,批號T0304105、T0304609、T0304710的產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。據悉,此藥主成分為VALSARTAN,AMLODIPINE BESYLATE,主要用於治療高血壓,此複方藥品不適合用於起始治療。

食藥署藥品組科長洪國登指出,廠商在進行安定性試驗時,發現這3個批號的溶離度不合格,釋出劑量不足恐影響藥效,加起來共約30萬顆,不過該藥品的健保年度用量約270萬顆,同成分、同劑型、同劑量的市占率約3%,評估應不會影響到市面上用藥,已要求業者須於1月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。(編輯:林莞茜)

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