靈敏度差百倍!不良快篩逾600萬遭退運 食藥署曝實際查驗狀況

▲國民黨立委王鴻薇指控,指揮中心買到不良品快篩後,讓廠商以換貨處理。(圖/王鴻薇提供)
▲國民黨立委王鴻薇指控,指揮中心買到不良品快篩後,讓廠商以換貨處理。(圖/王鴻薇提供)

記者林志怡/台北報導

國民黨立委王鴻薇指控,今(17)日舉行記者會指控,中央流行疫情指揮中心先前採購到無效快篩後,卻疑似害怕消息曝光、以交貨並交付尾款方式處理。對此疾管署表示,相關換貨是依照契約及相關法令規定,當次也有循法律途徑追回款項;食藥署則表示,當批商品違規,是因為靈敏度不達標。

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衛福部食藥署副署長陳惠芳表示,當初審核依照標準,110年11月16日因應疫情,諮詢專家對於抗原試劑專案製造文件標準,如規格、性能、用途、檢驗方法、偵測極限、製造品質等,符合者方可核發緊急授權,後續產品也依照此標準審核,最終核可52件,其中國產有11件、輸入41件。

後食藥署建立相關檢驗方法,陳惠芳指出,111年4月署方抽購市售產品,委託已有能力執行性能評估的實驗室協助檢驗,7月食藥署建立檢驗方法後,就開始對市售產品擴大抽驗,當次共進行9件國產、13件輸入商品的檢驗。

陳惠芳說,該次檢驗中,針對快篩試劑的偵測極限等進行性能評估,發現GenBody相關產品偵測靈敏度與其宣稱的相差百倍,當時立即通知各單位進行回收,其中森昌有2批(回收8.9萬)、嘉碩有3批(回收386.67萬餘劑,庫存品262萬餘劑)產品不合格。

此外,陳惠芳補充,自食藥署開始進行後市場抽驗後,均未檢出不合規定的快篩商品,直到驗出這次提及的GenBody相關產品,而當次檢出異常情況後,食藥署在邊境也採取逐批查驗措施,後來森昌在邊境又有2件不合格,公司改善後,入境的都是檢驗合格的。

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