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柯景懷進一步指出,經由動物實驗及離體細胞實驗證實,Stemchymal®治療機制可透過特定的分泌因子,經由自體吞噬的路徑,達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長;從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點,而Stemchymal®可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積,明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal®技術授權,同時,仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等,爭取技轉授權到海外的機會。
仲恩生醫指出,在藥證取得方面,除日本市場預計在2024/2025年提出藥證申請外,台灣方面,可望在「再生醫療製劑條例」通過後,依據「有附款許可」取得暫時性許可。加上衛福部已於今年一月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,兩種途徑都可能縮短Stemchymal®在台上市時程,為台灣罕病病友提供治療方案。
至於臨床三期規劃,王玲美表示,臨床試驗三期收案人數初步的估算大約在100人左右,但因為是罕見疾病,有機會再往下調整,細節會與專家討論後才能確定。