專注罕病新藥開發!仲恩生醫3/11興櫃掛牌 最快今年申請日本藥證

▲仲恩生醫今(8)日舉行興櫃前法人說明會,向投資人說明研發成果及未來展望。(圖/仲恩生醫)
▲仲恩生醫今(8)日舉行興櫃前法人說明會,向投資人說明研發成果及未來展望。(圖/仲恩生醫)

記者林莞茜/綜合報導

專注罕見疾病細胞新藥開發的仲恩生醫,本(3)月1日接獲證券櫃檯買賣中心核准函,將於3月11日登興櫃開始買賣,今(8)日召開興櫃前法人說明會,向投資人說明研發成果及未來展望;董事長王玲美表示,仲恩長期專注於神經罕見疾病藥物研發,目前進展最快的治療小腦萎縮症(Spinocerebellar Ataxia, SCA)的Stemchymal®幹細胞藥物,預估將在2024/2025年提出日本藥證申請,未來也將繼續專注臨床需求,以孤兒藥為目標,持續開發其他適應症。

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仲恩生醫副總柯景懷指出,仲恩生醫創立於2007年,致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發,期望為罕病病友提供有效治療方案,研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗,開發適應症涵蓋:小腦萎縮症及亨丁頓舞蹈症兩項罕病,與急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。

柯景懷進一步指出,經由動物實驗及離體細胞實驗證實,Stemchymal®治療機制可透過特定的分泌因子,經由自體吞噬的路徑,達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長;從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點,而Stemchymal®可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積,明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal®技術授權,同時,仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等,爭取技轉授權到海外的機會。

▲仲恩生醫公告,將於113年3月11日興櫃掛牌交易。(圖/仲恩生醫)
▲仲恩生醫將於113年3月11日興櫃掛牌交易。(圖/仲恩生醫)
仲恩生醫指出,在藥證取得方面,除日本市場預計在2024/2025年提出藥證申請外,台灣方面,可望在「再生醫療製劑條例」通過後,依據「有附款許可」取得暫時性許可。加上衛福部已於今年一月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,兩種途徑都可能縮短Stemchymal®在台上市時程,為台灣罕病病友提供治療方案。

至於臨床三期規劃,王玲美表示,臨床試驗三期收案人數初步的估算大約在100人左右,但因為是罕見疾病,有機會再往下調整,細節會與專家討論後才能確定。

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