保瑞Maple Grove廠迎亞洲新藥客戶　攜韓系藥品廠加速美臨床開發

保瑞今（23）日宣布，位在美國明尼蘇達州、具大規模口服製劑產能的Maple Grove廠，正式迎來首家亞洲新藥客戶，與韓國第一藥品（Jeil Pharmaceutical）旗下新藥開發小金雞Onconic Therapeutics（KOSDAQ：476060）簽署製造合作合約，將協助其治療胃食道逆流疾病（GERD）的鉀離子競爭性酸抑制劑（P-CAB）錠劑JAQBO，推進美國臨床開發及後續商業化量產準備。

Onconic Therapeutics專注於癌症及腸胃道疾病新藥開發，2025年營運由虧轉盈，市場價值亦快速攀升。此次合作不僅是Maple Grove廠首度承接亞洲新藥公司的美國臨床開發專案，也展現保瑞整合製程開發、品質管理、法規文件及商業化製造能力，協助亞洲創新藥公司加速進入美國市場。

胃食道逆流　美國P-CAB選擇有限

胃食道逆流疾病影響約兩成美國人口。隨著臨床治療需求持續演變，具快速起效及持久抑酸特性的P-CAB療法日益受到市場關注；相較亞洲市場，美國目前可選擇的P-CAB藥物仍較有限，也為新一代治療產品帶來發展空間。

根據雙方合約，保瑞Maple Grove廠將提供JAQBO的品質管制、安定性試驗，以及Onconic規劃中美國第三期臨床試驗所需的化學、製造與管制（CMC）文件準備等服務，逐步建立符合美國法規要求的製造、品質與安定性資料，為後續臨床試驗及商業化生產奠定基礎。

保瑞集團董事長暨執行長盛保熙表示：「對於準備進入美國臨床開發及商業化階段的製藥公司而言，選擇具備美國在地產能、法規經驗及商業化製造能力的合作夥伴，將直接影響專案推進效率。我們很榮幸能與Onconic合作，運用Maple Grove廠的製造與品質系統，協助JAQBO完成美國臨床開發所需的各項準備。」

JAQBO為Onconic Therapeutics自主研發的新藥，於2024年4月取得韓國上市許可，成為韓國第37項自主研發新藥，並於同年10月正式上市。上市以來，JAQBO在韓國處方量持續成長，Onconic亦陸續於多個國際市場簽署商業化合作協議，加速拓展海外布局。

Onconic Therapeutics表示：「選擇具備全球製造能力及美國法規經驗首屈一指的CDMO夥伴，是建立JAQBO美國臨床開發所需製造、品質與安定性資料的重要一步。憑藉JAQBO在韓國市場的處方成長及海外商業化成果，我們將加速推進美國開發準備，進一步提升產品於全球重要醫藥市場的競爭力。」

保瑞表示，Maple Grove廠具備大規模口服固體製劑開發與商業化製造能力，此次承接亞洲創新藥公司的美國臨床專案，代表集團CDMO服務正由既有商業化製造與國際藥廠長期訂單，進一步延伸至亞洲創新藥進軍美國市場的開發需求。未來保瑞將持續整合北美與亞洲製造網絡，提供從臨床開發、法規準備至商業化量產的一站式服務，強化全球化製藥服務平台的競爭優勢。