防堵醫材商進手術室代刀！衛福部首訂指引　手術在場須病人同意

台中榮總今年初爆疑似「醫材廠商」無照帶刀風波，而檢方也依法起訴相關人員。衛福部近日公布「醫材商進入手術室指引」，包括醫材商不得直接接觸病人或操控作用於病人的醫療器材；且手術過程若有需要，應取得病人或其家屬書面同意。

台中榮民總醫院今年初爆出疑似「廠商代刀」風波，檢方依照違反《醫師法》、《詐欺取財罪》起訴2位醫師及3位醫材廠商人員建請法院從重量刑。而衛福部於7月初公布調查報告後，於近日再公布醫材商進入手術室指引。

衛福部醫事司副司長劉玉菁說，醫療器材商人員進入手術室，以提供醫療器材相關的軟硬體操作說明、規格參數技術諮詢或故障的排除為限，「不得涉及診斷、治療、護理或其他應由醫事人員親自執行的醫事專業技術」。

醫材商不得直接接觸病人　醫療機構須自訂手術室規範、查核

劉玉菁指出，醫材商人員不得直接接觸病人或操控直接作用於病人的醫療器材、下達醫療指示，或其他任何直接涉及病人處置的行為

劉玉菁提到，手術過程中有醫療器材商人員在場地必要時，手術團隊應在手術前告知病人或其家屬，醫療器材商人員在場原因及其工作內容，且應取得病人或其家屬的書面同意。

醫療器材商人員進入手術室，也應由手術醫師或臨床單位提出申請。劉玉菁也說，醫療機構也必須自行訂定手術室規範，並定期稽核，醫療機構要自行訂定查核頻率，並留下紀錄。

一旦在過程中查到醫材商人員有違規，就要視違規情事，必要時可永久禁止進入手術室，並報予相關主管機關。至於外部稽核，劉玉菁說，除了內部查核，也會評估是否結合地方衛生局現行的醫療機構考核，一同查閱手術室管理稽核結果。

若確定違反相關指引、手術室管理規範者，劉玉菁說，不只依情節輕重，限制其日後進入手術室；若涉有違反醫療法、醫師法、個人料保護護法或其他相關法規者，應通知相關主管機關或由主管機關移送司法機關辦理。