用於治療穩定型慢性中度至重度心衰竭的藥品不純物超標！食藥署發布藥品「心肯膜衣錠1.25毫克」及「心肯膜衣錠2.5毫克」2種劑型回收資訊，經藥品公司通報，藥品第24個月安定性試驗時，不純物含量超出檢驗規格上限，可能影響藥效，啟動預防性回收。健保年用量502萬錠。
食藥署發布藥品「心肯膜衣錠1.25毫克（衛署藥製字第049851號）」（批號BEB061、BEE061、BEF051、BEG051）及「心肯 膜衣錠2.5毫克（衛署藥製字第049915號）」（批號BEB071、BED051、BEE071及BEG061）回收資訊。
「心肯膜衣錠」不純物含量超標 食藥署要求預防性回收8批
食藥署藥品組簡任技正楊博文說，藥品許可證持有商「瑩碩生技醫藥股份有限公司」通報，案內2項藥品於第24個月安定性試驗時，有不純物含量超出檢驗規格上限情形，初步懷疑是藥品成分降解產生，可能影響藥品品質與療效穩定性。
楊博文表示，該款藥品效期為2年，因有一批藥品於2年時檢驗不合格，廠商為保險起見，仍決定啟動相關批號的預防性回收。初步懷疑不純物應是藥品成分降解產生，各回收4批，已銷售數量分別為232萬5000錠及237萬4000錠。
年用量部分，依據114年健保署資料開放平台資訊顯示，心肯膜衣錠2.5毫克年申報量約為294萬顆；心肯膜衣錠1.25毫克年申報量約為208萬顆。
楊博文提到，食藥署已要求廠商於115年11月6日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，若藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
也因相關藥品適應症皆為「穩定型慢性中度至重度心衰竭」，目前2項藥品國內皆有其他同成分同劑型藥品可替代，應無藥品短缺之虞。
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「心肯膜衣錠」不純物含量超標 食藥署要求預防性回收8批
食藥署藥品組簡任技正楊博文說，藥品許可證持有商「瑩碩生技醫藥股份有限公司」通報，案內2項藥品於第24個月安定性試驗時，有不純物含量超出檢驗規格上限情形，初步懷疑是藥品成分降解產生，可能影響藥品品質與療效穩定性。
楊博文表示，該款藥品效期為2年，因有一批藥品於2年時檢驗不合格，廠商為保險起見，仍決定啟動相關批號的預防性回收。初步懷疑不純物應是藥品成分降解產生，各回收4批，已銷售數量分別為232萬5000錠及237萬4000錠。
年用量部分，依據114年健保署資料開放平台資訊顯示，心肯膜衣錠2.5毫克年申報量約為294萬顆；心肯膜衣錠1.25毫克年申報量約為208萬顆。
楊博文提到，食藥署已要求廠商於115年11月6日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，若藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。
也因相關藥品適應症皆為「穩定型慢性中度至重度心衰竭」，目前2項藥品國內皆有其他同成分同劑型藥品可替代，應無藥品短缺之虞。
