美FDA示警瘦瘦針「恐增失明風險」！食藥署將啟動安全性再評估

美國食品藥物管理局（FDA）日前要求GLP-1相關藥物在仿單加註警語，提醒可能會增加失明風險。我國食藥署今（11）日表示，將啟動該類藥品整體安全性再評估，並依評估結果採取必要風險管理措施。

美國FDA指出，經全面評估臨床試驗數據，要求生產GLP-1類藥物的藥廠，包括猛健樂、胰妥讚、週纖達，須在仿單「警語及注意事項」欄位加註提醒，可能增加罕見非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）風險，包括造成單眼突發性、無痛性視力下降，甚至永久性視力喪失。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍說，針對含semaglutide成分藥品的NAION風險，食藥署曾於去年6月發布安全資訊風險溝通表，提醒醫療人員及民眾注意相關風險，並於今年6月函請持有含semaglutide成分藥品許可證的藥商，於仿單「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」段落加刊NAION相關安全性資訊。

鑑於此次美國FDA警訊涵蓋所有GLP-1受體促效劑類藥品，劉佳萍說，食藥署將啟動該類藥品整體安全性再評估，並依評估結果採取必要的風險管理措施，以確保民眾用藥安全。

劉佳萍提到，食藥署透過我國全國藥物不良反應通報系統，持續監測GLP-1受體促效劑類藥品用於減重的上市後安全性，並已於今年3月13日發函，要求藥商及醫療院所加強安全監測與通報。

今年瘦瘦針不良反應通報63件　多是腸胃疾病

今年全國藥物不良反應通報系統共計接獲63件疑似使用GLP-1受體促效劑類藥品之不良反應通報案件，其中用於減重共39件，通報症狀如腸胃疾病，含腹痛、腸阻塞、胰臟炎、低血糖、噁心、嘔吐、注射部位不適等。

食藥署呼籲，民眾使用GLP-1受體促效劑類藥品應經醫師評估並遵循醫囑，切勿透過網路自行購買來源不明或未經核准藥品，以免增加用藥風險。

食藥署將持續加強網路違法販售藥品的監測與查緝，針對非法網站販售未經核准藥品之情形，依法查處，並協調相關單位適時採取網站停止解析、限制接取等措施；同時與海關密切合作，加強抽查進口快遞郵包以防杜非法藥品流通，維護民眾用藥安全。