癌症、顯影劑給藥導管出包！食藥署今（13）日發布「泰利福亞諾壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」的回收訊息，相關產品導引線表面親水性塗層問題，可能引起病患發炎、形成血栓、組織損傷等，因接獲原廠通知，啟動回收作業。國內受影響型號共7個、50個批號，總計8641組銷至全台72家醫事機構，也要求下架。
食藥署今日發布「泰利福亞諾壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」啟動回收訊息，醫療器材及化粧品組副組長謝綺雯提到，由醫材廠「台灣泰利福醫療產品有限公司」通知，因特定型號批號受影響產品內附的導引線，以生理食鹽水潤濕時，可能導致其表面的親水性塗層膨脹不均，進而使塗層結塊並剝落。
謝綺雯表示，若發生相關問題，可能引起病患發炎、形成血栓、組織損傷、缺血、需要額外醫療措施介入，故啟動回收作業。
受影響醫材8641組 銷往72家醫院
謝綺雯指出，今年11月11日立即要求許可證持有者辦理第一級回收，24小時內通知直接銷售對象立即停用受影響產品並全面下架，且應於12月11日前完成回收作業。
國內進口受影響產品共計8641組，型號共7個、總計50批銷往全台72家醫療機構。
謝綺雯強調，食藥署將持續督導業者落實回收，加強與醫療院所溝通，確保相關醫療人員充分掌握產品風險及回收資訊。截至目前，國內尚未接獲與本案相關之不良事件通報。
亞東紀念醫院副院長、重症醫學專科醫師聯合訓練及甄審籌備委員會召集人洪芳明表示，週邊置入中央靜脈導管（PICC）是從手臂靜脈放入、末端到達心臟附近大靜脈的導管，主要用於需長期打針的患者，如癌症化療、數週以上的抗生素治療、全靜脈營養，以及血管不易注射的重症病患，也可用於抽血、輸液、電腦斷層高壓注射顯影劑及監測中心靜脈壓，讓病人免於反覆扎針。
洪芳明說明，此次問題在於，置放過程中用來「帶路」的導引線，其表面親水塗層遇生理食鹽水可能膨脹不均而結塊剝落；導引線在導管放好後就當場抽除，不會留在體內，因此留在病人身上的導管本體並沒有問題。
食藥署表示，國內尚有其他同類醫療器材可供臨床替代使用，將持續掌握相關醫療器材產品供應情形，兼顧病人安全與臨床醫療需求。另許可證持有人如未依規定通知或未於1個月內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。
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謝綺雯表示，若發生相關問題，可能引起病患發炎、形成血栓、組織損傷、缺血、需要額外醫療措施介入，故啟動回收作業。
受影響醫材8641組 銷往72家醫院
謝綺雯指出，今年11月11日立即要求許可證持有者辦理第一級回收，24小時內通知直接銷售對象立即停用受影響產品並全面下架，且應於12月11日前完成回收作業。
國內進口受影響產品共計8641組，型號共7個、總計50批銷往全台72家醫療機構。
謝綺雯強調，食藥署將持續督導業者落實回收，加強與醫療院所溝通，確保相關醫療人員充分掌握產品風險及回收資訊。截至目前，國內尚未接獲與本案相關之不良事件通報。
亞東紀念醫院副院長、重症醫學專科醫師聯合訓練及甄審籌備委員會召集人洪芳明表示，週邊置入中央靜脈導管（PICC）是從手臂靜脈放入、末端到達心臟附近大靜脈的導管，主要用於需長期打針的患者，如癌症化療、數週以上的抗生素治療、全靜脈營養，以及血管不易注射的重症病患，也可用於抽血、輸液、電腦斷層高壓注射顯影劑及監測中心靜脈壓，讓病人免於反覆扎針。
洪芳明說明，此次問題在於，置放過程中用來「帶路」的導引線，其表面親水塗層遇生理食鹽水可能膨脹不均而結塊剝落；導引線在導管放好後就當場抽除，不會留在體內，因此留在病人身上的導管本體並沒有問題。
食藥署表示，國內尚有其他同類醫療器材可供臨床替代使用，將持續掌握相關醫療器材產品供應情形，兼顧病人安全與臨床醫療需求。另許可證持有人如未依規定通知或未於1個月內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。
