食藥署核准 首件台灣研發新冠肺炎抗原篩劑

記者張志康/綜合報導

calendar_today2020-08-27 22:16:29

▲新冠肺炎疫情蔓延,中央流行疫情指揮中心召開記者會說明最新疫情。(圖/Pixabay)
▲食藥署表示,今日已核准首件台灣研發的新冠肺炎抗原篩劑。(圖/Pixabay)

衛福部食藥署今日公布,核准台灣首件新冠肺炎抗原檢驗試劑,僅需15分鐘就能夠得知檢驗結果。中央流行疫情指揮中心表示,這件快篩試劑,將可提供未來若發生社區大流行時,迅速發現陽性病例。



衛生福利部食品藥物管理署表示,為儲備台灣防疫量能,首件國內研發的抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試,以及臨床評估驗證核准專案製造,以備因應疫情變化使用。

食藥署指出,截至民國109年8月27日止,已輔導國內研發產品約50餘件,目前有26件(共19家)提出申請,除核准首件抗原檢驗試劑外,已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑(共16件),供防疫運用。

由於新冠肺炎抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,當檢驗結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原,但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。

食藥署表示,雖然能找出急性期感染者,但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到,陰性結果不能完全排除武漢肺炎感染,因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。

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