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BNT獲美國藥證來台仍門檻高?學者建議:可採健保方式

▲台大公衛學者陳秀熙接受《NOWnews今日新聞》採訪表示,的確美國授與BNT藥證對於市場開放來說具有吸引力。(圖/美聯社)
▲台大公衛學者陳秀熙接受《NOWnews今日新聞》採訪表示,的確美國授與BNT藥證對於市場開放來說具有吸引力。(圖/美聯社)

記者黃仁杰/台北報導

2021-08-28 10:00:00|2021-08-28 11:23:46

BNT疫苗日前正式取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,成為全球首支取得美國正式藥證的疫苗,各界都關注此事件是否讓台灣取得該疫苗更加方便快速?台大公衛學者陳秀熙接受《NOWnews今日新聞》採訪表示,的確美國授與BNT藥證對於市場開放來說具有吸引力,他樂觀看待,不過的確購買的公司行號或非政府組織需要具有一定的影響力和規模才可能購得。

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不同於「緊急使用授權」(EUA),所謂的「藥證」,根據我國《藥事法39條》規定,輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法要旨,檢驗規格與方法及有關資料、證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,且應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

而針對他國藥品入台審查,食藥署審查藥品有120天、180天和240天的機制,但像新冠疫苗此類有治療嚴重疾病、國內迫切需求,且通過美國、歐盟認證的疫苗,可縮短為120天,若有國內藥商提出申請,有望採用專案審查,所需時間可能會更短。

也就是說,只有取得美國藥證的BNT公司,和該公司授權的相關藥商才能提出,且依據法規,中央也要求廠商必須符合GDP優良運銷規範,也就是須符合BNT零下70度冷鏈需求才能申請;不過,輝瑞雖然有台灣分公司,但上海復星仍有BNT疫苗在台灣銷售權,因此台灣分公司不會申請藥證。

總上所述,台灣申請藥證的相關法規本就相當嚴格,同時又遇上代理權問題與全球疫苗荒等問題,美國FDA核發BNT藥證對於民間申請輸台雖有幫助,但還是有許多門檻需要克服。對此,陳秀熙指出,美國通過BNT疫苗藥證,對市場開放來說是大的吸引力,如果我國的食藥署未來也通過(藥證),是一個很好的機會。

不過,依據《傳染病防治法第三條》,新冠肺炎屬於第五類法定傳染病,「有依本法建立防治對策或準備計畫必要之新興傳染病或症候群」,也是因為如此,先前指揮中心對於疫苗一直抱持「中央統籌處理」的態度,那是否代表,民間藥廠就算進口BNT疫苗也只能賣給政府?陳秀熙則說,其實《傳染病防治法第三條》也有寫到,「有調整必要者,應即時修正之,因此其實中央具有很大的調整彈性,都是未來可以運用的,不見得受限於法規。」

陳建議,中央可以採用全民健保的方式,讓政府當作一個保險機構,保障民間對民間的銷售,BNT疫苗的安全性和後續的責任歸屬,由政府來負責,都可以是方法之一。

另外,也有聲音指出,台灣的人口母數小,採購量並不大,即使國內廠商突破各種法規限制,輝瑞總公司也未必有售台意願,陳秀熙坦言,的確採購數量會是一個是否能取得疫苗的問題,另一個則是該採購的單位的影響力,比如像鴻海、台積電等國際知名的公司,才更有可能取得總公司的授權銷售。


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